DGAP-News: Ergomed PLC

Phase-IIb-Studie mit PeproStat erreicht vorzeitig die Hälfte des Rekrutierungsziels

- Top-Line-Ergebnisse werden nun bereits in Q4 2017 erwartet

London, UK - 21. Juni 2017: Ergomed plc ("Ergomed" oder "das Unternehmen"; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen, das spezialisierte Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie anbietet und sich der Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet, gibt heute bekannt, dass früher als geplant die Hälfte der geplanten Studienteilnehmer in die Phase-IIb-Proof-of-Concept-Studie mit PeproStat, Ergomeds neuem, hoch innovativem Gerinnungsmittel, auch "Hämostatikum" genannt, zur Blutungskontrolle während Operationen, eingeschlossen wurden. Top-Line-Ergebnisse dieser Studie werden nun bereits im vierten Quartal 2017 erwartet statt ursprünglich im ersten Quartal 2018.

PeproStat ist ein möglicherweise bahnbrechendes Produkt, das einen für 2020¹ auf USD 2,8 Milliarden geschätzten globalen Markt für chirurgische Blutgerinnungsprodukte anvisiert. Derzeit verfügbare Produkte sind mit einer Reihe von Nachteilen verbunden, darunter einem langsamen Wirkungseintritt sowie einer langen Vorbereitungszeit. PeproStat basiert auf einem synthetischen Peptid und eliminiert daher das Risiko einer Exposition gegenüber aus Blut gewonnenen Substanzen. Darüber hinaus wirkt PeproStat schnell und kann aufgrund seiner höheren Stabilität in einer gebrauchsfertigen Formulierung hergestellt werden. Aufgrund dieser Vorteile geht Ergomed davon aus, dass das Produkt einen bedeutenden Marktanteil gewinnen kann.

Über die Hälfte der geplanten 140 Patienten wurde bereits in die randomisierte plazebokontrollierte doppelt verblindete Phase-IIb-Studie eingeschlossen, die an bis zu 30 Studienzentren in sieben europäischen Ländern durchgeführt wird. Primäres Studienziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von PeproStat bei der Kontrolle von Blutungen während Operationen. Die Studie wird vier chirurgische Anwendungen umfassen: Leber, Weichteilgewebe, Gefäße und Rückenmark. Diesen Untersuchungen vorausgegangen ist eine Phase-I-Studie in Großbritannien mit 20 Patienten, die sich einer Leber-Operation unterzogen haben. Darin wurde gezeigt, dass PeproStat sicher anzuwenden ist und schnell und effektiv wirkt.

PeproStat ist das am weitesten fortgeschrittene Produkt aus Ergomeds Haemostatix-Portfolio. Ein weiteres Produkt daraus ist ReadyFlow^TM, es befindet sich im mittleren Stadium der präklinischen Entwicklung. Zusammen schätzt das Unternehmen das maximale Umsatzpotenzial dieser zwei Produkte auf über USD 500 Millionen.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed, sagte:
"Der beschleunigte Rekrutierungsprozess in dieser Phase-IIb-Studie spiegelt nicht nur das starke Interesse seitens der Ärzte an diesem innovativen Hämostatikum wieder, sondern unterstreicht auch Ergomeds Fähigkeit, als spezialisierter Arzneimittelentwickler Patienten effizient zu rekrutieren und Studien schneller als in unserer Branche üblich durchzuführen. Wir freuen uns auf die Ergebnisse, die jetzt bereits im vierten Quartal 2017 erwartet werden. Sollten diese positiv sein, werden wir auf dieser Basis ein attraktives Datenpaket zusammenstellen, um mit dem Produkt die späte Phase der klinischen Entwicklung zu beginnen und es in eine Kooperation zur Vermarktung der Substanz zu überführen."

Dr. Paul Hayes, Addenbrookes Hospital, Cambridge, UK, der Hauptprüfarzt der Studie, sagte: "Der Zugang zu neuartigen Gerinnungsmitteln wie PeproStat könnte eine bessere Kontrolle von starken Blutungen während Operationen ermöglichen als es mit derzeit verfügbaren Produkten möglich ist. Dies könnte dazu beitragen, die Operationszeit zu reduzieren sowie Komplikationen und unnötige erneute Operationen zu vermeiden. Es freut mich zu sehen, dass die Rekrutierung schneller als erwartet voranschreitet und damit die Entwicklung dieser möglichen Behandlungsalternative beschleunigt wird."

¹ Gerinnungsmittelmarkt nach Produkttyp (Thrombin, Oxidregenerierte Cellulose, Kombination, Gelatine, Kollagen) und Geographie (Amerika, Europa, APAC, MEA) - Globale Prognose bis 2020. MarketsandMarkets, Februar 2016.

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Über Ergomed
Ergomed plc ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK), das für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung anbietet und über ein wachsendes Portfolio von Co-Development-Partnerschaften verfügt. Ergomed agiert in über 50 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft arbeitet für über 100 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharmaunternehmen als auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu späten Entwicklungsphasen durch.

Ergomed hat einen umfangreichen therapeutischen Fokus mit einer besonderen Expertise in Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Das Unternehmen ist der Auffassung, dass sich der Ansatz von Ergomed in der klinischen Entwicklung durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements und den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien von dem anderer Anbieter unterscheidet. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an Co-Development-Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt. Dabei bringt Ergomed seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die Programme ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den Wirkstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden. Zudem erwarb Ergomed kürzlich eine Pipeline von Produkten für die Blutstillung bei chirurgischen Eingriffen, die das Unternehmen selbst entwickelt. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.ergomedplc.com.