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Ergomed berichtet positive Top-Line-Ergebnisse seines 'First-in-Class'-Gerinnungsmittels PeproStat(TM), das in Phase-II-Studie alle Kern-Endpunkte erreicht hat

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Ergomed berichtet positive Top-Line-Ergebnisse seines

'First-in-Class'-Gerinnungsmittels PeproStat(TM), das in Phase-II-Studie

alle Kern-Endpunkte erreicht hat

23.10.2017 / 08:07

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Ergomed berichtet positive Top-Line-Ergebnisse seines

"First-in-Class"-Gerinnungsmittels PeproStatTM, das in Phase-II-Studie alle

Kern-Endpunkte erreicht hat

* Hoch innovatives, nicht aus Blut gewonnenes Gerinnungsmittel

(Hämostatikum) hat den primären Endpunkt, die "Überlegenheit gegenüber

der Standardversorgung im Hinblick auf die Zeit bis zur

Blutungsstillung", in allen untersuchten chirurgischen Anwendungen mit

statistischer Signifikanz erreicht

* PeproStat hat sich als sicher erwiesen: es wurden weder

behandlungsbedingte schwere Nebenwirkungen noch erneute Blutungen

berichtet

* PeproStatTM hat zu jedem Zeitpunkt während der 10-minütigen Bewertung

Überlegenheit gegenüber der Standardversorgung im Hinblick auf die Zeit

bis zur Blutungsstillung gezeigt

* PeproStat wies eine höhere Ansprechrate auf; Studienärzte bewerteten das

Produkt mehrheitlich als "gut" bis "sehr gut" im Hinblick auf die

Blutungskontrolle verglichen mit der Standardversorgung und die

Anwendung durch die Kombination aus Flüssigkeit und Schwamm als "leicht"

bis "sehr leicht"

* Ergebnisse bestärken das Potenzial des Produkts als sichere, nicht aus

Blut gewonnene, gebrauchsfertige und kosteneffiziente Methode zur

Blutungskontrolle während Operationen

* Phase-II-Ergebnisse früher als geplant erreicht; Vorbereitungen für die

Phase III in 2018; potenzieller Eintritt in einen Markt von 2,5 Mrd. USD1

weltweit

London, UK - 23. Oktober 2017: Ergomed plc ("Ergomed" oder "das

Unternehmen"; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein auf pharmazeutische

Dienstleistungen und Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen,

gab heute positive Top-Line-Ergebnisse aus seiner klinischen Phase-II-Studie

mit PeproStatTM, dem "First-in-Class"-Gerinnungsmittel-Kandidaten, auch

"Hämostatikum" genannt, zur Blutungskontrolle während Operationen bekannt.

PeproStat ist ein neuartiges, nicht aus Blut gewonnenes, gebrauchsfertiges

und kosteneffizientes Produkt. Es basiert auf einem Peptid, das an

Fibrinogen bindet.

Die klinische Phase-II-Studie wurde an 16 Studienzentren in fünf

europäischen Ländern durchgeführt. Es wurden insgesamt 169 Patienten

behandelt, die sich drei unterschiedlichen chirurgischen Anwendungen

unterzogen: Leber/Weichteilgewebe, Gefäße und Rückenmark. Die Studie war

doppelt-verblindet, und PeproStat wurde mit der Standardversorgung

(Gelatineschwamm) verglichen. In der Kontrollgruppe wurden die Patienten

durch Pressen eines in Kochsalzlösung getränkten Gelatineschwamms auf die

Blutung behandelt, der derzeitigen Standardversorgung in Europa. In der

Behandlungsgruppe war der Schwamm in PeproStat getränkt. Das Produkt zeigte

ein gutes Sicherheitsprofil ohne behandlungsbedingte schwere Nebenwirkungen

und ohne ein erneutes Auftreten von Blutungen nach dem Beobachtungszeitraum.

PeproStat reduzierte die Zeit bis zur Blutungsstillung (TTH, "Time To

Haemostasis")

über alle chirurgischen Anwendungen hinweg betrachtet um 1,55 Minuten (p

<0.0041) und zeigte somit Überlegenheit gegenüber der Standardversorgung -

der primäre Endpunkt der Studie. Das Ergebnis ist statistisch und klinisch

signifikant und vergleicht sich zudem positiv mit Ergebnissen aus der

Literatur von vergleichbaren Produkten. Besonders hervorzuheben ist, dass

die TTH bei 58,2% der Patienten 2 Minuten oder kürzer war

(Standardversorgung: 32,7%).

Die absolute TTH von sowohl PeproStat als auch der Standardversorgung war

länger (jeweils 4,2 Minuten und 5,8 Minuten) als in der Phase-I-Studie

beobachtet. Grund dafür könnte sein, dass es in dieser Studie im Vergleich

zur Phase-I-Studie und wie in den Studien von Konkurrenzprodukten beobachtet

einen höheren Anteil an mäßigen Blutungen (gegenüber leichten Blutungen)

gab.

80,9% der Studienärzte bewerteten das Produkt mit "gut" bis "sehr gut" im

Hinblick auf die Blutungskontrolle verglichen mit 59,6% für die

Standardversorgung. Zusätzlich zu der verbesserten Wirksamkeit bewerteten

93,5% der Studienärzte die Kombination aus Flüssigkeit und Schwamm als

"leicht" bis "sehr leicht" anzuwenden, was das Produktdesign als

gebrauchsfertige Formulierung bestätigt.

Ergomed plant, nach Abschluss einer vollständigen Analyse, die detaillierten

Daten zur Präsentation auf anstehenden wissenschaftlichen Konferenzen

einzureichen.

Dr. Dan Weng, Chief Executive Officer von Ergomed, sagte: "Wir sind hoch

erfreut, derart positive Ergebnisse der Phase-II-Studie bekannt geben zu

können. Wir sind der Ansicht, dass PeproStat als erstes Produkt dieser Art

bereits 2020 in den großen und wachsenden Markt für Hämostatika eintreten

könnte. Wir haben im September bereits unser erstes Vermarktungsabkommen für

PeproStat und unser weiteres Hämostatikum, ReadyFlow, mit Boryung

abgeschlossen und werden nun unsere Optionen prüfen, um dieses

First-in-Class-Hämostatikum schnellstmöglich auf den Markt zu bringen. Wir

befinden uns derzeit in einer Reihe aktiver Lizenzierungs- und

Partnering-Diskussionen, um die weitere Entwicklung zu finanzieren."

Dr. Paul Hayes, Addenbrookes Hospital, Cambridge, UK, der Hauptprüfarzt der

Studie, kommentierte: "Blutungen sind ein häufiges Problem während

Operationen und können mit einem signifikanten Blutverlust einhergehen, der

die Morbidität und Mortalität von Patienten erhöht. PeproStat wirkt schnell

und hat gezeigt, dass es die Anzahl der Patienten, die nicht auf eine

Behandlung ansprechen um nahezu 50% senken kann, im Vergleich zum Produkt

das derzeit als Standard-of-Care verwendet wird. Dies bietet Chirurgen einen

großen und klinisch relevanten Vorteil, da dadurch eine bessere Kontrolle

von starken Blutungen während Operationen ermöglicht wird. Für Patienten

lägen die deutlichen Vorteile in einer Reduzierung der Operationszeit und

von Komplikationen sowie in der Vermeidung von unnötigen erneuten

Operationen. Ich bin beeindruckt davon, dass Ergomed dieses innovative

Produkt so effizient durch die Phase II geführt hat und wirklich begeistert

von den Ergebnissen, die das Potenzial von PeproStat als eine wichtige neue

Behandlungsalternative aufzeigen."

Schätzungen zufolge liegt der weltweite Markt für Blutgerinnungsprodukte,

die in Operationen eingesetzt werden, bei 2,5 Mrd. USD1. Derzeit verfügbare

Produkte für diese Anwendung sind mit einer Reihe von Nachteilen verbunden,

darunter langsamer Wirkungseintritt und eine lange Vorbereitungszeit.

PeproStat basiert auf einem synthetischen Peptid und eliminiert daher das

Risiko einer Exposition gegenüber aus Blut gewonnenen Substanzen. Darüber

hinaus wirkt PeproStat schnell und kann aufgrund seiner höheren Stabilität

in einer gebrauchsfertigen Formulierung hergestellt werden. Aufgrund dieser

Vorteile geht Ergomed davon aus, dass das Produkt bedeutende Marktanteile

gewinnen kann.

PeproStat ist das am weitesten fortgeschrittene Produkt aus Ergomeds

Haemostatix-Portfolio. Ein weiteres Produkt, ReadyFlowTM, befindet sich im

mittleren Stadium der präklinischen Entwicklung. Zusammen schätzt das

Unternehmen das maximale Umsatzpotenzial dieser zwei Produkte auf über 500

Mio. USD2.

Die Phase-II-Studie konnte sechs Monate früher als geplant abgeschlossen

werden. Dies zeigt sowohl ein starkes Interesse seitens der Ärzte an diesem

innovativen Hämostatikum, als auch Ergomeds Fähigkeit, als Spezialist für

Arzneimittelentwicklung geeignete Patienten effizient zu rekrutieren.

Ergomed wird eine Telefonkonferenz für Analysten um 09:30 Uhr MESZ abhalten.

Die Einwahldaten lauten: +44 (0) 1452 555 566. Conference ID: 9677908#. Für

die Präsentation zur Telefonkonferenz wenden Sie sich bitte an

ergomed@mc-services.eu.

1Gerinnungsmittelmarkt nach Produkttyp (Thrombin, Oxidregenerierte

Cellulose, Kombination, Gelatine, Kollagen) und Geographie (Amerika, Europa,

APAC, MEA) - Globale Prognose bis 2020. MarketsandMarkets, Februar 2016.

2Schätzungen des Unternehmens

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung

die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die

obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten

Informationsbereitstellung.

- ENDE -

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa

Anne Hennecke

Tel.: +49 211 529252 22

anne.hennecke@mc-services.eu

Über Ergomed

Ergomed bietet spezialisierte Dienstleistungen für die pharmazeutische

Industrie an und entwickelt Medikamente sowohl in Eigenregie als auch im

Rahmen von Partnerschaften. Das schnell wachsende, profitable

Dienstleistungsangebot umfasst alle Phasen der klinischen Entwicklung.

Darüber hinaus bietet Ergomed die Überwachung der Arzneimittelsicherheit und

die Dokumentation medizinischer Daten nach der Zulassung (Pharmakovigilanz)

an. Seine mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung setzt

Ergomed zudem ein, um ein wachsendes Portfolio an Partnerschaften und

Programmen zur Arzneimittelentwicklung aufzubauen, darunter proprietäre

Produkte zur Blutungskontrolle bei Operationen. Weitere Informationen

erhalten Sie unter: http://ergomedplc.com.

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23.10.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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