DGAP-News: Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

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Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das erste

Quartal 2014 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

13.05.2014 / 08:30

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Berlin und Germantown, MD (USA), 13. Mai 2014 - Das deutsch-amerikanische

Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,

OTCQX: EPGNY) gab heute seine Finanzergebnisse für das zum 31. März 2014

endende erste Quartal bekannt.

- Umsatz im ersten Quartal 2014 im Vergleich zum Vorjahresquartal dank

höherer Produktverkäufe um 14% auf TEUR 407 gesteigert

- Liquide Mittel zum Quartalsende durch Zuflüsse aus der Wandlung von

Wandelschuldverschreibungen auf EUR 8,4 Mio. erhöht

- FDA-Expertengremium spricht Empfehlung für Epi proColon(R) in den USA

aus

- Epigenomics' Partner in China, BioChain, schließt wichtige klinische

Validierungsstudie ab und reicht Antrag auf Zulassung von Epi

proColon(R) in China bei der CFDA ein

"Im Laufe der letzten Wochen wurden im Zulassungsprozess für unseren

blutbasierten Test für die Früherkennung von Darmkrebs weitere Fortschritte

erzielt. So stimmte das FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte positiv

dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon(R) für die Patienten, die die

Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als seine Risiken. Im Anschluss

haben wir uns erneut mit der FDA getroffen, um die in der Sitzung des

Expertengremiums aufgekommenen Themen zu diskutieren, inklusive des Designs

der vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie", sagte Dr. Thomas Taapken,

Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Ein weiterer wesentlicher

Schritt in Richtung Kommerzialisierung unseres wichtigsten Werttreibers

stellt der früher als erwartete Abschluss der klinischen Validierungsstudie

mit Epi proColon(R) und die offizielle Einleitung des Zulassungsverfahren

bei der China Food and Drug Administration (CFDA) durch unseren

chinesischen Partner BioChain dar. Wir erwarten, dass die Markteinführung

des Tests in China 2015 erfolgen kann. Alles in allem sind wir sehr

zufrieden mit den enormen Fortschritten, die wir mit unserem Test in vielen

Regionen der Welt erzielen konnten, und wir sind fest davon überzeugt, dass

die Markteinführungen von Epi proColon(R) dazu beitragen werden, die Anzahl

der Menschen, die früh auf Darmkrebs getestet werden, zu erhöhen."

Finanzergebnisse für das erste Quartal 2014

- Der Umsatz im ersten Quartal 2014 erhöhte sich um 14 % auf TEUR 407 (Q1

2013: TEUR 355); dabei stiegen die Erlöse aus Produktverkäufen im

Jahresvergleich um mehr als 30% (von TEUR 163 auf TEUR 215).

- Die operative Aufwendungen erhöhten sich im ersten Quartal 2014 um 14%

von EUR 2,2 Mio. im Vorjahresquartal auf EUR 2,5 Mio. Dieser Anstieg

ging hauptsächlich zurück auf gestiegene F&E-Aufwendungen von EUR 1,3

Mio. (Q1 2013: EUR 1,1 Mio.) durch höhere Kosten für den

internationalen Patentschutz. Vertriebs- und Verwaltungsaufwendungen

blieben mit EUR 1,0 Mio. nahezu auf Vorjahresniveau.

- Das EBIT belief sich im ersten Quartal 2014 auf EUR -2,0 Mio. (Q1 2013:

EUR -1,7 Mio.) und der Periodenfehlbetrag auf EUR 2,2 Mio. (Q1 2013:

EUR 1,7 Millionen); letzterer beinhaltete Zinsaufwendungen in Höhe von

EUR 0,2 Mio. (Q1 2013: EUR 0), die aus der Ausgabe der

Wandelschuldverschreibungen resultieren. Aufgrund der gestiegenen

Anzahl ausgegebener Aktien zum Ende des ersten Quartals 2014 stieg der

Periodenfehlbetrag pro Aktie im Vergleich zu Q1 2013 nur geringfügig

von EUR 0,16 auf EUR 0,17.

- Der Netto-Cashflow betrug im ersten Quartal 2014 EUR 0,4 Mio. Der

Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit belief sich auf EUR 1,9 Mio.

und ging hauptsächlich auf die Ausgabe 428.000 neuer Aktien in

Zusammenhang mit der Wandlung von Wandelschuldverschreibungen zurück.

Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit betrug EUR 1,5 Mio.

- ein Rückgang von EUR 0,3 Mio. im Vergleich zu Q1 2013 (EUR 1,8 Mio.)

- hauptsächlich zurückzuführen auf Veränderungen der kurz-und

langfristigen Verbindlichkeiten aus dem operativen Geschäft.

- Zum Ende der Berichtsperiode stiegen die liquiden Mittel der

Gesellschaft auf EUR 8,4 Mio. (31. Dezember 2013: EUR 8,0 Mio.). Vier

der im Dezember 2013 ausgegebenen 25 Wandelschuldverschreibungen wurden

im ersten Quartal 2014 gewandelt und führten zu einem Mittelzufluss von

EUR 2,1 Mio. Die Wandlungen räumten dem Unternehmen nicht nur einen

größeren finanziellen Spielraum ein, sondern reduzierten auch den

Rückzahlungsbetrag in einem nicht-Konvertierungsszenario.

Operative Höhepunkte

- Finale Phase des U.S.-Marktzulassungsprozesses, Expertenpanel empfiehlt

Epi proColon(R): Am 26. März fand im Rahmen der Prüfung des

"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für Epigenomics'

blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) die

Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums

für Medizinprodukte in den USA statt. Das Expertengremium prüfte die

vom Unternehmen vorgestellten klinischen Daten und die

Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) und erörterte die von der FDA

präsentierten Unterlagen und Fragen sowie die Stellungnahmen, die

während der öffentlichen Sitzung abgegeben wurden. Nach eingehender

Beratung stimmten die Mitglieder des Expertengremiums mehrheitlich

positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon(R) für die

Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als

seine Risiken. Zusammen mit ihrem Vertriebspartner in den USA,

Polymedco, bereitet sich Epigenomics zielgerichtet auf die vorgesehene

Kommerzialisierung in den USA vor, um für Epi proColon(R) eine

erfolgreiche Markteinführung und einen optimalen Roll-out in

Nordamerika zu gewährleisten.

- Große Fortschritte mit Epi proColon(R) in China (nach Ende des

Berichtszeitraums), Kommerzialisierung für 2015 erwartet: Im April

berichtete Epigenomics, dass ihr chinesischer Partner BioChain eine

wichtige klinische Studie zur Validierung von Epi proColon(R) zur

Früherkennung von Darmkrebs mit dem Ziel abgeschlossen hat, den Test

auf dem chinesischen Markt zuzulassen. Darüber hinaus hat BioChain im

April offiziell ein Verfahren bei der China Food and Drug

Administration (CFDA) für eine derartige Zulassung eingeleitet. Es wird

erwartet, dass die Vermarktung von Epi proColon(R) in China 2015

starten kann.

- Argentinien wird das erste außereuropäische Land, das Epi proColon(R)

in den Markt einführt: Im März erhielt Epigenomics' lokaler Partner in

Buenos Aires, VSA Alta Complejidad S.A. ("VSA"), die Marktzulassung für

Epi proColon(R) zum blutbasierten Nachweis von Darmkrebs in

Argentinien. Argentinien ist ein Land, wo die Sterberate aufgrund von

Darmkrebs bei Männern und Frauen immer noch zu den höchsten gehört. Der

Test wurde von VSA im gleichen Monat im Rahmen der internationalen

Aufklärungskampagne "Darmkrebsmonat März" bereitgestellt.

- Klinische Studie mit Epi proColon(R) in der Tschechischen Republik mit

hervorragenden Ergebnissen abgeschlossen: Eine von MU Dr. Zdenk

BeneÅ , CSc., Leiter der Medizinischen Abteilung des Thomayer Hospitals

in Prag durchgeführte Studie belegte, dass der blutbasierte

Septin9-Test für Personen, die sonst nicht an

Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen, eine attraktive

Alternative zu herkömmlichen Methoden darstellt. In dieser

Fall-Kontroll-Studie mit 57 Patienten zeigte Epi proColon(R) 2.0 CE

eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifizität von 97 %.

- Patentschutz für Epi proColon(R) in den USA und China erweitert und

gestärkt: Das amerikanische Patentamt (USPTO - United States Patent and

Trademark Office) erteilte dem Unternehmen ein Patent auf das in Epi

proColon(R) eingesetzte Verfahren zur Analyse von

Septin9-DNA-Methylierung. Zusätzlich erhielt Epigenomics vom

chinesischen Patentamt (Chinese Patent and Trademark Office) eine

"Notice of Allowance", für ein Patent zur Verwendung von Epigenomics'

Septin9-DNA-Methylierungsbiomarker (mSEPT9) für die Diagnose von

Darmkrebs.

Ausblick

- Der wichtigste Meilenstein für Epigenomics in den nächsten Wochen

bleibt die Zulassungsentscheidung der FDA für Epi proColon(R) in den

USA.

- Hinsichtlich der Ergebnisprognose für das laufende Geschäftsjahr haben

sich im Vergleich zu den Aussagen in Epigenomics' Konzernlagebericht

2013 keine wesentlichen Änderungen ergeben. Allerdings könnte es sein,

dass Epigenomics seine Prognose für die Produktumsätze für das Jahr

2014 nach oben anpasst, wenn die Marktzulassung für Epi proColon(R) in

den USA wie geplant erteilt würde. Gemäß dem Lagebericht 2013 erwartet

Epigenomics, dass die Umsatzerlöse 2014 im Vergleich zum

Vorjahresniveau leicht ansteigen werden. Der erwartete Jahresfehlbetrag

für das Jahr 2014 wird im Bereich von EUR 7,5 und 8,5 Mio. erwartet.

Entsprechend wird ein im Vergleich zu 2013 leicht erhöhter

Finanzmittelverbrauch im Bereich von EUR 7,0 bis 8,0 Mio. für das Jahr

2014 prognostiziert.

- Die Prognose zur Finanzlage des Unternehmens könnte auf Basis möglicher

Wandlungen der ausgegebenen Wandelschuldverschreibung angepasst werden.

Allerdings wird das Unternehmen auch weiterhin alle strategischen

Optionen zur Stärkung ihrer Liquiditätsposition genauestens prüfen und

möglicherweise auch ausführen. Diese Optionen beinhalten explizit auch

weitere Kapitalmarkttransaktionen.

Weitere Informationen

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Den ausführlichen Q1-Bericht 2014 finden Sie auf Epigenomics' Website

unter:

http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberi

chte/2014.html

- Ende -

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR

Epigenomics AG

Kleine Präsidentenstrasse 1

10178 Berlin

Tel +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für

Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,

Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein

besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'

Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die

Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und

befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im

Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von

Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der

Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl

von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie

und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes

Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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