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Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2014 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

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Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse des zweiten

Quartals und des ersten Halbjahres 2014 bekannt und berichtet über

operative Fortschritte

12.08.2014 / 08:30

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Berlin und Germantown, MD (USA), 12. August 2014 - Das

deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt

Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute seine Finanzergebnisse für das

zum 30. Juni endende zweite Quartal und das erste Halbjahr 2014 bekannt.

- Umsatz im ersten Halbjahr 2014 im Vergleich zu H1 2013 um 16 % auf TEUR

812 gesteigert, hauptsächlich getragen von einem Anstieg der

Produktverkäufe um 31 %

- Finanzprognose für 2014 unverändert, trotz der Verspätung in der

erwarteten Marktzulassung von Epi proColon(R) in den USA

- US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) antwortet auf

Zulassungsantrag und fordert weitere Daten

- Ergebnisse von klinischen Studien mit Epi proColon(R) in angesehenen

wissenschaftlichen US-amerikanischen Fachzeitschriften veröffentlicht

- Epigenomics' chinesischer Partner BioChain reicht Antrag auf

Marktzulassung für Epi proColon(R) in China bei der chinesischen Food

and Drug Administration (CFDA) ein

"Die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2014 waren durch die

ausstehende Entscheidung der FDA in Bezug auf unseren Zulassungsantrag

("Premarket-Approval", PMA) für Epi proColon(R) geprägt. Obwohl die Antwort

der FDA auf unseren Antrag unerwartet war, sind wir heute mehr denn je

davon überzeugt, dass die Marktzulassung für unseren anwenderfreundlichen

blutbasierten Test für die Darmkrebs-Früherkennung sehr wahrscheinlich

erteilt wird. Es wird unseres Erachtens letztlich nur eine Frage der Zeit

sein bis wir die zusätzlich von der FDA geforderten Daten vervollständigen

können. Unser US-Kommerzialisierungspartner Polymedco ist weiterhin in

ständiger Bereitschaft unverzüglich mit der Vermarktung zu beginnen, sobald

unser Produkt die Marktzulassung erhalten hat. Wir sind mit der Anpassung

unserer Produktionskapazitäten bereits so weit fortgeschritten, dass auch

die erwartete Nachfrage nach der Markteinführung von Epi proColon(R)

bedient werden kann", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der

Epigenomics AG. "Im Hinblick auf die Kommerzialisierung in China freuen wir

uns sehr, dass unser Partner BioChain früher als erwartet den

Zulassungsantrag für unseren Test bei der chinesischen Zulassungsbehörde

CFDA eingereicht hat. Wir sind stolz, mit unserem anwenderfreundlichen Test

einen Beitrag für die Zukunft der Darmkrebs-Früherkennung zu leisten -

einem Test, der das Potenzial hat, Akzeptanz und Durchführung von Maßnahmen

zur Darmkrebs-Früherkennung deutlich zu verbessern und letztlich die

Darmkrebsinzidenz und -mortalität sowie die anfallenden Kosten für das

Gesundheitssystem zu senken."

Q2/H1 2014 Finanzergebnisse

- Die Umsatzerlöse stiegen in Q2 2014 um 18 % auf TEUR 405 (Q2 2013: TEUR

343) und in H1 2014 um 16 % auf TEUR 812 an (H1 2013: TEUR 698); dabei

verzeichneten die Produktumsätze im Halbjahresvergleich einen Anstieg

um 31 % von TEUR 327 auf TEUR 427.

- Die operativen Gesamtkosten betrugen in Q2 2014 EUR 2,1 Mio. und

blieben damit gegenüber der Vergleichsperiode 2013 nahezu unverändert.

Im Halbjahresvergleich stiegen die operativen Kosten von EUR 4,3 Mio.

auf EUR 4,6 Mio. - hauptsächlich infolge eines höheren

Materialeinsatzes sowie gestiegener Kosten für Patentschutz.

- Als Folge des Anstiegs der operativen Kosten belief sich das EBIT in Q2

2014 auf EUR -1,6 Mio. und blieb damit gegenüber der Vergleichsperiode

2013 nahezu unverändert; in H1 2014 lag das EBIT bei EUR -3,6 Mio. (H1

2013: EUR -3,3 Mio.). Der Periodenfehlbetrag für Q2 2014 betrug EUR 1,8

Mio. (Q2 2013: EUR 1,6 Mio.) und bei EUR 4,1 Mio. für H1 2014 (H1 2013:

EUR 3,4 Mio.).

- Der Fehlbetrag je Aktie verringerte sich im zweiten Quartal leicht auf

EUR 0,13 (Q2 2013: EUR 0,14) und erhöhte sich für das erste Halbjahr

nur geringfügig von EUR 0,29 auf EUR 0,30 je Aktie.

- Der Mittelabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit belief sich im

ersten Halbjahr 2014 auf EUR 3,1 Mio. - ein Rückgang um EUR 0,7 Mio.

gegenüber dem ersten Halbjahr 2013 (EUR 3,8 Mio.), der im Wesentlichen

durch die Veränderungen der kurz- und langfristigen Verbindlichkeiten

aus operativer Geschäftstätigkeit begründet ist. Der Mittelzufluss aus

der Finanzierungstätigkeit betrug EUR 1,9 Mio. und ist hauptsächlich

auf die Ausgabe von 428.000 neuen Aktien im Zusammenhang mit der

Wandlung von vier Wandelschuldverschreibungen zurückzuführen.

- Die liquiden Mittel inklusive marktgängiger Wertpapiere beliefen sich

am Berichtsstichtag auf EUR 6,8 Mio. (31. Dezember 2013: EUR 8,0 Mio.).

Operative Höhepunkte

- Update zum Zulassungsprozess für Epi proColon(R): Nach der Sitzung des

"Molecular and Clinical Genetics Panels" des "Medical Devices Advisory

Committee", eines Expertengremiums für molekulare klinische Genetik der

FDA Ende März 2014, in der dessen Mitglieder mehrheitlich positiv zu

dem Beschluss gelangten, dass der Nutzen von Epi proColon(R) die

Anwendungsrisiken für die in Frage kommenden Patienten überwiegt, haben

wir die intensive Zusammenarbeit mit der FDA fortgeführt. Im April 2014

fand ein Folgetreffen mit dem Prüfungsteam der FDA statt, um den

restlichen Zulassungsweg für die Markteinführung von Epi proColon(R) in

den USA festzulegen. Bei diesem Treffen wurden die eingereichten

Studiendaten, die Produktkennzeichnung und das Design der

vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie ausführlich diskutiert. Es wurden

auch diejenigen Themen erörtert, die während der zuvor abgehaltenen

Sitzung des Expertengremiums für molekulare klinische Genetik

aufgekommen waren.

- Antwortschreiben der FDA: Im Juni 2014 ging dem Unternehmen das

erwartete Antwortschreiben der FDA zu. In diesem Schreiben teilte die

FDA dem Unternehmen mit, dass zwar die bislang durchgeführten Studien

die klinische Leistungsfähigkeit des Tests bestätigen konnten, dass für

den PMA-Antrag nach ihrer Ansicht aber noch weitere Nachweise benötigt

werden, um Epi proColon(R) die Zulassung erteilen zu können. Dabei

wurde im Wesentlichen die Vorlage zusätzlicher Daten verlangt, um den

Nachweis zu erbringen, dass der blutbasierte Test Epi proColon(R) in

seiner vorgesehenen Zielgruppe die Bereitschaft zur Teilnahme an der

Darmkrebs-Früherkennung erhöht. Als Zielgruppe werden dabei die

Patienten betrachtet, die sich heute noch keiner

Darmkrebs-Früherkennung durch eine in den Richtlinien empfohlene

Methode wie der Darmspiegelung oder dem immunochemischen Stuhltest

("fecal immunochemical testing", FIT) unterziehen. Die FDA hat dabei

wertvolle Orientierungshilfen gegeben, wie der PMA-Antrag angepasst

werden kann, um schließlich die Zulassung zu erhalten.

- Zusätzliche Studie zum Nachweis zur Erhöhung der Akzeptanz und

Teilnahme gefordert: Es ist vorgesehen, die Studie mit Personengruppen

durchzuführen, die sich der Darmkrebs-Früherkennung nach den aktuellen

Vorsorgerichtlinien verweigern. Es sollen dabei auch Patienten

einbezogen werden, die innerhalb aktiv betriebener

Darmkrebs-Vorsorgeprogramme von Gesundheitsorganisationen bereits

erfasst wurden. Hierzu führt das Unternehmen bereits mit verschiedenen

solcher Gesundheitsorganisationen Gespräche über ihre Teilnahme an der

Studie. Das Unternehmen rechnet damit, dass die Studie mit einer

überschaubaren Anzahl an Patienten durchgeführt werden kann und es

gelingen wird, alle Patienten innerhalb weniger Monate in die Studie

einzubeziehen. Unter Berücksichtigung der Zeit, die für die Initiierung

der Studie und deren Logistik benötigt wird, strebt das Unternehmen die

Einreichung der Studienergebnisse zur Ergänzung des PMA-Antrags noch

vor Ende dieses Jahres oder kurz danach an.

- Veröffentlichung der Ergebnisse von zwei wichtigen Studien mit Epi

proColon(R) in angesehenen wissenschaftlichen Fachzeitschriften: Die

Ergebnisse der klinischen US-Validierungsstudie für Epi proColon(R) und

der direkten Vergleichsstudie gegenüber FIT wurden in zwei

renommierten, von Experten begutachteten wissenschaftlichen

Fachzeitschriften veröffentlicht - Clinical Chemistry

(www.clinchem.org) und PLOS ONE (www.plosone.org). Dies ist besonders

wichtig, da Entscheidungsträger im Bereich der Kostenerstattung und der

Politik sowie medizinische Fachorganisationen und die für Richtlinien

zuständigen Institutionen auf diese Informationsquellen in ihren

Entscheidungsprozessen zurückgreifen.

- Epigenomics' chinesischer Partner BioChain reicht Antrag für

Marktzulassung von Epi proColon(R) in China früher als erwartet ein:

BioChain, ein in China und den USA führendes Unternehmen der klinischen

Diagnostik für onkologische und genetische Tests, hat eine umfangreiche

klinische Validierungsstudie mit Epi proColon(R) abgeschlossen. Die

Studienergebnisse, die die exzellente klinische Leistungsfähigkeit des

Tests bestätigten, sowie die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung

von Epi proColon(R) bei der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA sind

wichtige Meilensteine auf dem Weg zur Kommerzialisierung dieses

fortschrittlichen Tests zur Darmkrebs-Früherkennung auch auf dem

chinesischen Markt.

- Umzug von Epigenomics' Firmenzentrale innerhalb Berlins kurz vor

Abschluss: Im August wird Epigenomics den Umzug seiner Firmenzentrale

innerhalb von Berlin zum Abschluss bringen. Der neue Standort bietet

geeignetere Räumlichkeiten bei deutlich günstigeren Konditionen, die

dem Unternehmen mehr Flexibilität bei der langfristigen Planung der

Geschäftsaktivitäten bieten.

Ausblick

- Der wichtigste Meilenstein für Epigenomics ist die zeitnahe

Durchführung der zusätzlichen Studie mit Epi proColon(R), um die noch

ausstehenden Anforderungen der FDA für die Zulassungsentscheidung in

den USA zu adressieren.

- Hinsichtlich der Finanzprognose für das laufende Geschäftsjahr haben

sich im Vergleich zu den Aussagen des Unternehmens im

Konzernlagebericht 2013 keine wesentlichen Änderungen ergeben. Obwohl

sich die erwartete Zulassung von Epi proColon(R) in den USA verzögert,

bleibt die Umsatzprognose für das Jahr 2014 unverändert, da in der

ursprünglichen Vorhersage noch keine signifikanten Produktumsätze aus

dem US-amerikanischen Markt enthalten waren. Gemäß dem

Konzernlagebericht 2013 erwartet Epigenomics, dass die Umsatzerlöse

2014 im Vergleich zum Vorjahresniveau leicht ansteigen werden. Der

Fehlbetrag für das Jahr 2014 wird im Bereich von EUR 7,5 und 8,5 Mio.

erwartet. Entsprechend dazu wird ein im Vergleich zu 2013 leicht

erhöhter Finanzmittelverbrauch im Bereich von EUR 7,0 bis 8,0 Mio. für

das Jahr 2014 prognostiziert.

- Die Prognose zur Finanzlage des Unternehmens wäre im Fall möglicher

Wandlungen der noch ausstehenden Wandelschuldverschreibungen oder deren

möglicher Rückzahlung anzupassen. Angesichts der unerwarteten

Verzögerung der US-Zulassung wird Epigenomics alle für das Unternehmen

in Frage kommenden strategischen Optionen sorgfältig prüfen und

gegebenenfalls nutzen. Zu diesen Optionen zählen ausdrücklich auch

weitere Kapitalmarktfinanzierungen, die der Gesellschaft ausreichende

Finanzmittel bis zur US-Zulassung für Epi proColon(R) geben würden.

Weitere Informationen

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Den ausführlichen H1-Bericht 2014 finden Sie auf Epigenomics' Website

unter:

http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberi

chte/2014.html

Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Dienstag, den 12. August 2014, um

15:00 Uhr eine Telefonkonferenz mit begleitender Web-Präsentation in

englischer Sprache ab.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): +49 69 247501895

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz

einzuwählen.

Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die Einwahldaten

für die Web-Präsentation sind auf der Epigenomics-Website verfügbar:

http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz sowie ein Transkript werden im

Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung

gestellt: www.epigenomics.com/de/news-investors.html

- Ende -

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR

Epigenomics AG

Kleine Präsidentenstrasse

10178 Berlin

Tel +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für

Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,

Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein

besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'

Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die

Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und

befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im

Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von

Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der

Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl

von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie

und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes

Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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