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CytoTools gibt positive Ergebnisse der Zwischenauswertung der europäischen Ulcus cruris Studie bekannt - nahtloser Übergang in eine zulassungsrelevante Phase III Studie mit geringer Patientenzahl

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CytoTools gibt positive Ergebnisse der Zwischenauswertung der

europäischen Ulcus cruris Studie bekannt - nahtloser Übergang in eine

zulassungsrelevante Phase III Studie mit geringer Patientenzahl

29.06.2015 / 11:25

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* Positive Ergebnisse in der Zwischenauswertung der europäischen Ulcus

cruris Studie

* Weiterführung der Studie als zulassungsrelevante Studie Phase III mit

insgesamt 260 Patienten

* Wirksamkeitsnachweis für weitere wichtige Indikation im Bereich

chronischer Wunden

Darmstadt, den 29. Juni 2015 - Die DermaTools Biotech GmbH, ein

Tochterunternehmen der CytoTools AG, hat von dem für die Beurteilung der

Studie eingesetzten unabhängigen "Data and Safety Monitoring Board" (DSMB)

die Empfehlung erhalten, die laufende DermaPro(R) Studie in der Indikation

Ulcus cruris fortzusetzen, nachdem die Auswertung der Daten der ersten 80

Patienten einen äußerst erfolgreichen Heilungsverlauf zeigte.

Das Studienprotokoll dieser im September 2014 begonnenen "doppelt-blinden"

Studie sieht nach 80 behandelten Patienten eine Zwischenauswertung vor. Der

Wirkstoff DermaPro(R) wird in der Studie im Vergleich zur gegenwärtigen

Standardbehandlung, einem feuchten Wundverband, getestet. Gegenwärtig kann

hiermit nur bei ca. 30 % der behandelten Patienten ein kompletter

Wundverschluss erreicht werden. Die nun erfolgte Interimsanalyse sollte

auch Aufschluss über die noch benötigte Anzahl an Patienten geben, um die

statistisch signifikanten Behandlungserfolge in allen drei primären

Zielparametern der Studie nachzuweisen. Diese setzen sich zusammen aus der

Reduktion der absoluten Wundgröße, dem Prozentsatz der Patienten mit einer

Wundreduktion von mehr als 50 % und dem kompletten Wundverschluss. Die

Zwischenanalyse kam zu dem Schluss, dass insgesamt 260 Patienten innerhalb

der Studie behandelt werden sollen. DermaTools muss also noch 180 Patienten

in die Studie aufnehmen, damit die zu erwartenden Ergebnisse statistisch

relevant und belastbar sind.

Dr. Weissbach, der Chief Medical Officer von CytoTools AG, erklärt dazu:

"Die Tatsache, dass das unabhängige DSMB DermaTools jetzt die Fortführung

der Studie als Phase III mit einer relativ geringen Patientenzahl

empfiehlt, lässt es äußerst wahrscheinlich erscheinen, dass die

Studienziele auch erreicht werden können. Dies sehen wir als großen Erfolg

an." Er führt weiter aus: "Obwohl wir zum jetzigen Zeitpunkt die genauen

Ergebnisse noch nicht kennen, zeigt DermaPro offensichtlich auch bei Ulcus

cruris eine deutliche Überlegenheit gegenüber der Standardbehandlung. Die

Entscheidung des DSMB bestätigt unsere Interpretation der gegenwärtig noch

verblindeten Daten. Bei positiven Studienergebnissen würde dies bedeuten,

dass DermaPro zukünftig auch bei chronischen Wunden unterschiedlichster Art

eingesetzt werden könnte und damit seit Jahrzehnten das erste wirklich neue

Arzneimittel für die Behandlung von Patienten zur Verfügung stehen würde."

Ulcus cruris (umgangssprachlich "offenes Bein") ist die am häufigsten

diagnostizierte chronische Wunde in der älteren Bevölkerung und

repräsentiert 70 % aller nicht-heilenden Wunden. Die Behandlung des Ulcus

cruris ist langwierig und teuer: Allein in den deutschsprachigen Ländern

geht man von mehr 2 Milliarden Euro im Jahr aus, die von den Krankenkassen

dafür aufgewendet werden müssen.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus

der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem

Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung

und Heilung umsetzt.

Die Firma hat eine stabile und diversifizierte Produktpipeline von

ursächlich wirksamen biologischen und chemischen Wirkstoffen aufgebaut.

Diese zeigen das Potenzial für neue Behandlungsmöglichkeiten in der

Dermatologie, Kardiologie und Angiologie, Urologie und Onkologie. CytoTools

ist als Technologieholding - und Beteiligungsunternehmen strukturiert und

hält als solches Beteiligungen an den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH

(55%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark Andre Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

E-Mail: freyberg@cytotools.de

Presse- und Investor Relationskontakt:

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Dr. Robert Mayer/Ursula Querette

Rindermarkt 5

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