DGAP-News: CytoTools AG vor wichtigen Meilensteinen: Indische Zulassungsbehörden empfehlen Zulassung von DermaPro(R) und Daten der klinischen Phase III lie...

CytoTools AG vor wichtigen Meilensteinen: Indische Zulassungsbehörden empfehlen Zulassung von DermaPro(R) und Daten der klinischen Phase III liegen im November vor

DGAP-News: CytoTools AG / Schlagwort(e): Sonstiges

CytoTools AG vor wichtigen Meilensteinen: Indische Zulassungsbehörden

empfehlen Zulassung von DermaPro(R) und Daten der klinischen Phase III

liegen im November vor

30.10.2015 / 10:15

---------------------------------------------------------------------

CytoTools AG vor wichtigen Meilensteinen:

Indische Zulassungsbehörden empfehlen Zulassung von DermaPro(R) und

Daten der klinischen Phase III liegen im November vor

* Indische Behörden empfehlen nach ausführlichem Meeting Zulassung von

DermaPro(R)

* Klinische Phase III in Europa für die Indikation diabetischer Fuß kurz

vor Entblindung und finaler Auswertung

Darmstadt, 30. Oktober 2015 - In einem IND (Investigational New

Drug)-Meeting bei der indischen Zulassungsbehörde wurde im August über das

Wundheilungspräparat DermaPro(R) der CytoTools Tochtergesellschaft

DermaTools Biotech GmbH für die Indikation diabetischer Fuß beraten.

Nachdem Centaur die Anfang des Jahres durchgeführten zusätzlichen

tiertoxikologischen Untersuchungen bereits im Juni abgeschlossen hatte,

wurden die Ergebnisse, die ein weiteres Mal das exzellente

Sicherheitsprofil bestätigten, den Behörden übergeben. In dem Meeting im

August wurde von Centaur gegenüber den Vertretern der Behörde des Drug

Controllers of India in Anwesenheit des Vorstandes der CytoTools AG, Herrn

Dr. Kaiser, der wissenschaftliche Hintergrund, die medizinische Entwicklung

und Details zum Wirkstoff und des Fertigarzneimittels ausführlich

diskutiert. Insbesondere von der Behörde gewünschte redaktionelle

Änderungen am Beipackzettel wurden von Centaur begrüßt, da sie letztlich zu

einer Ausweitung des Patientenkollektivs führen. Alle weiteren Fragen der

anwesenden Vertreter der Behörde konnten vollständig und zufriedenstellend

beantwortet werden.

In dem seit Oktober vorliegenden offiziellen Protokoll des Meetings wird

dessen Inhalt und positiver Verlauf bestätigt. Die Kommission gibt die

eindeutige Empfehlung, die Marktzulassung von DermaPro(R) zu erteilen und

die erforderlichen Importgenehmigungen auszustellen.

Damit sind die Voraussetzungen geschaffen, zeitnah das Zulassungsdokument

auszustellen und die "New Chemical Entity" DermaPro(R) im großen und

wichtigen indischen Markt einzuführen.

Der Antrag auf Zulassung wurde bereits Ende 2013 bei den indischen Behörden

eingereicht, nachdem der indische Partner Centaur Pharmaceuticals eine

Phase III Studie mit 310 Patienten abschließen konnte, in der die

hervorragende Wirksamkeit von DermaPro(R) bestätigt wurde: Bereits nach 10

Wochen haben sich die Wundflächen bei 92% der Patienten mindestens

halbiert, d.h. ein fortschreitender Heilungsprozess hat eingesetzt. Bei 76%

der Patienten konnte nach 10 Wochen bereits ein kompletter Verschluss der

chronischen Wunden erreicht werden. Mit der Marktzulassung wird dieses neue

Medikament endlich für die Millionen Patienten in Indien verfügbar.

Unser Partner, die Firma Centaur Pharmaceuticals, hat bereits ein

detailliertes Marketingkonzept ausgearbeitet, das unter anderem

wissenschaftliche Symposien umfasst, in denen die Ärzteschaft über die

Innovationen und den Durchbruch in der Behandlung von chronischen Wunden

informiert werden sollen.

In der entsprechenden europäischen Studie zum Diabetischen Fuß konnte, wie

bereits berichtet, die Behandlung der Patienten abgeschlossen werden.

Verzögerungen in der Datenübermittlung aus einigen ungarischen Zentren

haben dazu geführt, dass mit der Bereinigung der Daten bis Mitte November

zu rechnen ist. Die finalen Ergebnisse werden spätestens Ende November

vorliegen.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus

der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem

Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung

und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte

Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen

Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue

Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,

Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und

Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an

den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (55%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark Andre Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

E-Mail: freyberg@cytotools.de

---------------------------------------------------------------------

30.10.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber

verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und

http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: CytoTools AG

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Deutschland

Telefon: +49 (0)6151-951 58 12

Fax: +49 (0)6151-951 58 13

E-Mail: kontakt@cytotols.de

Internet: www.cytotools.de

ISIN: DE000A0KFRJ1

WKN: A0KFRJ

Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Stuttgart; Open

Market (Entry Standard) in Frankfurt

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

---------------------------------------------------------------------

407171 30.10.2015