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CytoTools AG: Resultate aus der Phase II/III Studie zur Behandlung des Ulcus Cruris (Venous Leg Ulcer, offenes Bein) bestätigen erstmals eine klinische Wirksamkeit von DermaPro(R) in dieser Indikation. Vorher wurde die Wirkung des Präparates ausschließlich in der Indikation diabetischer Fuß geprüft

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CytoTools AG: Resultate aus der Phase II/III Studie zur Behandlung des Ulcus

Cruris (Venous Leg Ulcer, offenes Bein) bestätigen erstmals eine klinische

Wirksamkeit von DermaPro(R) in dieser Indikation. Vorher wurde die Wirkung

des Präparates ausschließlich in der Indikation diabetischer Fuß geprüft

23.05.2016 / 08:26

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CytoTools AG: Resultate aus der Phase II/III Studie zur Behandlung des

Ulcus Cruris (Venous Leg Ulcer, offenes Bein) bestätigen erstmals eine

klinische Wirksamkeit von DermaPro(R) in dieser Indikation. Vorher wurde

die Wirkung des Präparates ausschließlich in der Indikation diabetischer

Fuß geprüft

- Bei Behandlung des Ulcus Cruris mit DermaPro(R) wird ein kompletter

Wundverschluss in 50 % der behandelten Patienten erreicht, über alle

Patienten gemittelt verringerte sich die Wundgröße um 62 % bezogen auf

den Ausgangswert

- Hervorragende Verträglichkeit des Wirkstoffes wird bestätigt

- Die Studie wird nach der Zwischenauswertung beendet

Darmstadt, 23.05.2016: DermaTools GmbH, eine Tochtergesellschaft der

CytoTools AG, berichtet über Resultate aus einer europäischen Phase II

Studie mit DermaPro(R) zur Behandlung des chronischen Ulcus Cruris. Diese

europäische Phase II Studie wurde über einen Zeitraum von einem Jahr in

drei Ländern als doppeltblinde randomisierte Vergleichsstudie durchgeführt.

Nach Behandlung von 110 der vorgesehenen 260 Patienten wurde die Studie

beendet, weil die Nachanalyse der verwendeten Charge zeigte, dass die

Wirkstoffkonzentration aufgrund eines produktionstechnischen Fehlers, nur

50% der für die Studie von DermaTools vorgeschriebenen Spezifikation

erreicht.

Umso bemerkenswerter sind die manifesten Ergebnisse:

In diese Studie wurden nur Patienten aufgenommen, die einen besonders

langen und schweren Verlauf ihrer Erkrankung erlitten. Im Gegensatz zu den

meisten Studien in dieser Indikation, die die Dauer der Erkrankung (< 1

Jahr) und die Größe der Wunde (< 5 cm²) begrenzen, wurden Patienten

aufgenommen, deren durchschnittliche Wundanamnese über 2 œ Jahre erreichte

und eine durchschnittliche Wundgröße von 15 cm² zeigte. "Bislang wurden in

diesen besonders schwer zu behandelnden Fällen komplette Wundheilungen nur

in etwa 20% der Fälle erreicht", so Herr Dr. med. Markus Weissbach,

medizinischer Leiter der CytoTools AG. Und: "Umso überraschter waren wir,

dass es bei 50 % der Patienten zu einer kompletten Wundheilung gekommen

ist. Damit konnten wir eine 250 % höhere Abheilungsrate beobachten, als in

der Literatur für dieses Patientengut beschrieben. Diese Ergebnisse,

begleitet von einer durchschnittlichen Wundreduktion von > 62 %, sind

klinisch relevant und waren der Referenztherapie - der physiologischen

Kochsalzlösung - überlegen, obwohl sie statistische Signifikanz auf Grund

der zu geringen Patientenzahl noch nicht erreichten. Über 77 % der

behandelten Patienten erreichten eine Heilung über 50 % der Wundfläche und

gelten damit als Responder".

Dr. Weissbach betonte, "diese guten Ergebnisse wurden bereits unter

Verwendung der halben Konzentration erreicht, was dafür spricht, dass bei

Behandlung mit der korrekten Konzentration noch deutlich größere

Heilungserfolge erzielt werden können".

Die Verträglichkeit von DermaPro(R) war ausgezeichnet und zeigte keine

Unterschiede zur Referenztherapie oder den der vorangegangenen Studien beim

diabetischen Fuß.

"Diese positiven Ergebnisse ermutigen uns, diese Indikation aktiv

weiterzuverfolgen und diese Studie so bald wie möglich mit der ursprünglich

beabsichtigten höheren Konzentration zu wiederholen. Die Vorbereitungen

hierzu haben bereits begonnen. Wir sehen das große Potential des

Wirkstoffes DermaPro(R) auch in dieser Studie, zum Ulcus Cruris!",

kommentierte Herr Dr. Mark-André Freyberg, Vorstandsvorsitzender der

CytoTools AG.

Das Ulcus Cruris ist die am häufigsten diagnostizierte chronische Wunde in

der älteren Bevölkerung und repräsentiert 70 % aller nicht heilenden

Wunden. Die Behandlung des Ulcus Cruris ist langwierig und teuer: Allein in

den deutschsprachigen Ländern geht man von einer Belastung des

Gesundheitsbudgets von über 2 Milliarden EUR aus, auch weil keine

Standardtherapie zur Verfügung steht.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Die CytoTools AG, vormals CytoTools GmbH, ist ein Technologieholding- und

Beteiligungsunternehmen, das Beteiligungen an ihren Tochterfirmen mit

Produktentwicklung im Pharma- und Medizinproduktbereich hält: ca. 58% an

der DermaTools Biotech GmbH (Therapiebereich Dermatologie, Urologie) und

42% an der CytoPharma GmbH (Therapiebereich Herz-Kreislauferkrankungen,

Krebs). Das gesamte Know-how ist durch entsprechende Basispatente

geschützt, die von der CytoTools AG weltweit aufrecht erhalten und in Form

weltweiter exklusiver Lizenzen an die Beteiligungsunternehmen weitergegeben

werden.

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark Andre Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

E-Mail: freyberg@cytotools.de

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