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CytoTools AG klärt die Ursachen der zu geringen Wirkstoffkonzentration auf, die zu einem unerwarteten Ergebnis der europäischen Phase III-Studie in der Indikation diabetischer Fuß geführt haben

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CytoTools AG klärt die Ursachen der zu geringen Wirkstoffkonzentration auf,

die zu einem unerwarteten Ergebnis der europäischen Phase III-Studie in der

Indikation diabetischer Fuß geführt haben

26.01.2016 / 09:20

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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CytoTools AG klärt die Ursachen der zu geringen Wirkstoffkonzentration auf,

die zu einem unerwarteten Ergebnis der europäischen Phase III-Studie in der

Indikation diabetischer Fuß geführt haben.

* Die vorgegebene Spezifikation wurde von dem Hersteller aufgrund eines

kombinierten Fehlers der Handhabung in der Produktion und Analytik nicht

eingehalten.

* Durch strikte Einhaltung der Herstellvorschrift und eine zusätzliche

Kontrollbestimmung im Rahmen der Freigabeanalytik wird dieser Fehler

zukünftig ausgeschlossen.

* Für den europäischen Bedarf werden Gespräche mit qualifizierten

Lohnherstellern geführt. Der Aufbau einer weiteren - zweiten -

Herstellung des weltweit patentierten Wirkstoffes in eigener Regie wird

geprüft.

* Studie wird kurzfristig wiederholt, danach Einreichung der Zulassung in

EU vorgesehen.

Darmstadt, 26. Januar 2016 - Wie berichtet, erbrachte das

Wundheilungspräparat DermaPro(R) der CytoTools Tochtergesellschaft

DermaTools Biotech GmbH in der europäischen Phase III Prüfung zum

diabetischen Fuß nicht die erwarteten Ergebnisse. Als Grund hierfür wurde

die viel zu geringe Wirkstoffkonzentration identifiziert. Der tatsächliche

Gehalt an DPOCl lag je nach Charge um mindestens 50 bis 90 % unter der für

die Studie festgelegten Konzentration. Da die Studie in der Kontrollgruppe

den derzeitigen Behandlungsstandard (feuchter Wundverband mit

physiologischer Kochsalzlösung) als Vergleich eingesetzt hat, sind keinem

der eingeschlossenen Patienten durch die zu niedrige Konzentration

Nachteile entstanden.

Wie es zu der beschriebenen falschen Wirkstoffdosierung kommen konnte,

wurde durch umfassende Analysen der Medikation und Behandlung als auch der

Produktion geklärt. Der entscheidende Fehler kann beschrieben werden:

Die Überprüfung zeigt auf, dass es während der Produktion der relevanten

Wirkstoffchargen zu einem Eintrag eines Fremdstoffes kam. Dieser Stoff ist

für den behandelten Patienten absolut unbedenklich. Er wird in der Analyse

mit der gleichen Analytik wie das Wirkstoffmolekül selbst detektiert und

täuscht - wenn vorhanden - dabei eine erhöhte Konzentration von DermaPro

vor.

Diese Problematik der möglichen Entstehung des besagten Fremdstoffes war

dem Hersteller bekannt und durch vorschriftsgemäße Prozessführung der

Herstellung und Analytik traten Einträge bei frühen Chargen nicht auf.

DermaTools wird im Rahmen der Freigabeanalytik eine zusätzliche

Bestimmungsmethode festsetzen, die dann greift, wenn durch

Herstellungsfehler besagter Fremdstoff auftreten sollte. Dies stellt

sicher, dass er im Rahmen der Konzentrationsbestimmungen von DPOCl

entsprechend berücksichtigt wird.

Damit ist sichergestellt, dass die Endkonzentration des Wirkstoffs auch

zukünftig zweifelsfrei und konkret angegeben ist und Fehler in der

Herstellungshandhabung ausgeschlossen werden.

Die DermaTools Biotech GmbH hat Kontakt mit dem Hersteller aufgenommen, um

mögliche Konsequenzen zu prüfen. Zusätzlich wird juristischer Beistand

einer renommierten Fachanwaltskanzlei im Bereich des Arzneimittelrechts

eingeholt. In diesem Zusammenhang werden auch Schadensersatzforderungen

gegenüber dem Hersteller geprüft.

Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die Ursache für das

unbefriedigende Ergebnis der diabetischen Fußstudie gefunden wurde. Der

aufgetretene Fehler kann sich zukünftig bei sachgerechter Handhabung der

Herstellung und Analyse nicht wiederholen. Da die Ergebnisse der

vorliegenden Studie zeigen, dass auch eine geringere Konzentration des

Medikamentes eine deutliche Wirkung zeigt, kann kurzfristig die Studie zum

diabetischen Fuß mit einer etwas kleineren Patientenanzahl wiederholt

werden. Gespräche mit qualifizierten Herstellern in Europa haben begonnen.

Darüber hinaus wird geprüft, eine weitere, zweite Herstellung des weltweit

patentierten Wirkstoffes in eigener Regie vorzunehmen.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus

der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem

Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung

und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte

Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen

Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue

Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,

Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und

Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an

den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (55%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark-André Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

E-Mail: freyberg@cytotools.de

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Unternehmen: CytoTools AG

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Deutschland

Telefon: +49 (0)6151-951 58 12

Fax: +49 (0)6151-951 58 13

E-Mail: kontakt@cytotols.de

Internet: www.cytotools.de

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