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CytoTools AG: Europäische Studien zum diabetischen Fuß und offenen Bein im Zeitplan - Verzögerung bei der Zulassung des Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Indien

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CytoTools AG: Europäische Studien zum diabetischen Fuß und offenen

Bein im Zeitplan - Verzögerung bei der Zulassung des

Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Indien

04.03.2015 / 10:08

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* Über 95 % der nötigen Patienten für Studien in den Indikationen

Diabetischer Fuß-Ulcus (DFU) und Zwischenauswertung Ulcus Cruris (VLU)

in Europa rekrutiert

* Zulassung von DermaPro(R) in Indien verzögert sich wegen einer

geforderten dermatologischen-toxikologischen Tierstudie

* Der dreimonatige Test wurde bereits im Februar vom Lizenzpartner Centaur

vorsorglich gestartet

Darmstadt, 04. März 2015

Europäisches Phase III Programm verläuft weiterhin planmäßig

Die DermaTools Biotech GmbH, eine Tochtergesellschaft der CytoTools AG,

gibt bekannt, dass die für den europäischen Markt bestimmten klinischen

Prüfprogramme in den Indikationen Diabetischer Fuß-Ulcus (DFU) und Ulcus

Cruris (VLU) weiterhin planmäßig verlaufen. Mittlerweile wurden bereits

mehr als 295 Patienten in die laufende DFU Studie und mehr als 75 Patienten

in die VLU Studie aufgenommen, sodass bereits mehr als 95 % der benötigten

Patienten in beiden Studien rekrutiert werden konnten.

"Im 2. Quartal 2015 erwarten wir das Zwischenergebnis der doppelt

verblindeten VLU-Studie für den so wichtigen europäischen Markt", so Dr.

Weissbach, der CytoTools Vorstand für den Bereich klinische Zulassung. Er

fügte hinzu: "Die bisherigen Beobachtungen stimmen uns optimistisch, dass

die Studie gleich in eine Phase III überführt werden kann. Das

Sicherheitsprofil des Wirkstoffes DermaPro(R) ist in allen Studien bisher

hervorragend. Mit dem planmäßigen Abschluss der Rekrutierung für die Phase

III Studie zum diabetischen Fuß erwarten wir nach durchschnittlich

dreimonatiger Behandlungszeit die Studienergebnisse im Sommer 2015, welche

ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur europäischen Zulassung sind."

Indische Zulassungsbehörde fragt nach toxikologischer Tierstudie

In einem Treffen Anfang Dezember 2014 bestätigte die indische

Zulassungsbehörde, dass alle erforderlichen Unterlagen vorliegen und eine

kurzfristige Zulassung in Indien erfolgen könnte. DermaTools und der

Partner Centaur haben für die Zulassung schon über 400 Patienten zum Teil

über vier Monate erfolgreich mit DermaPro(R) behandelt. Trotzdem wurden

Daten aus einer subchronischen dermalen toxikologischen Untersuchung über

drei Monate am Tier angefragt, obwohl bereits positive europäische

toxikologische Verträglichkeitsstudien vorliegen und Resultate aus humanen

Studien immer höher eingestuft werden als Tierstudien.

Die Geschäftsleitung von DermaTools und Lizenzpartner Centaur wollten diese

Tierstudie auch aus tierethischen Gründen vermeiden, nun hat Centaur aber

vorsorglich im Februar 2015 mit den entsprechenden Tierstudien begonnen, da

bis heute keine schriftliche Bestätigung der Behörde über die Notwendigkeit

der Studie vorliegt.

Kurzfristige Zulassung trotzdem möglich

Trotzdem ist eine kurzfristige Zulassung möglich, da grundsätzlich alle

nötigen Unterlagen der Behörde vorliegen. In der Pharmabranche rechnet man

mit 18-30 Monaten für die Zulassungserteilung bei innovativen neuen

Pharmaka, somit bewegen sich DermaTools und Centaur noch im üblichen

Rahmen, da erst vor 14 Monaten die Unterlagen eingereicht wurden.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus

der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem

Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung

und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte

Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen

Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue

Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,

Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und

Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an

den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (57%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark Andre Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

E-Mail: freyberg@cytotools.de

Presse- und Investor Relationskontakt:

Instinctif Partners

Dr. Robert Mayer/Dorothea Schneider

Rindermarkt 5

80331 München

Tel.: +49-89-3090 5189 13

E-Mail: cytotools@instinctif.com

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