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CytoTools AG: Erfolgreicher Dialog mit der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Ausweitung des klinischen Prüfprogrammes von DermaPro(R) in der Indikation Ulcus Cruris in die USA

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CytoTools AG: Erfolgreicher Dialog mit der amerikanischen Food and

Drug Administration (FDA) über die Ausweitung des klinischen

Prüfprogrammes von DermaPro(R) in der Indikation Ulcus Cruris in die

USA

13.05.2015 / 14:19

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Erfolgreicher Dialog mit der amerikanischen Food and Drug Administration

(FDA) über die Ausweitung des klinischen Prüfprogrammes von DermaPro(R) in

der Indikation Ulcus Cruris in die USA

* In einem Pre-IND Meeting mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA

wurden die Voraussetzungen für eine klinische Studie in der Indikation

Ulcus Cruris (offenes Bein) in den USA besprochen

* Die FDA bestätigt nach Sichtung der vorhandenen präklinischen und

klinischen Daten, dass CytoTools jetzt den Antrag auf Durchführung einer

klinischen Prüfung von DermaPro in den USA im Rahmen einer IND

(Investigational New Drug) stellen kann, auch unter dem Aspekt einer

späteren Zulassung in den USA

* Nach Erteilung der IND sollen dann in einem 2. Gespräch mit der FDA die

Ergebnisse der Europäischen Ulcus Cruris Phase II/III vorgestellt

werden. Sollten die Ergebnisse dieser Studie den Erwartungen

entsprechen, kann dann direkt eine Phase III Prüfung in den USA als

konfirmatorische, zulassungsrelevante Studie durchgeführt werden

Darmstadt, 13. Mai 2015 - Die DermaTools Biotech GmbH, eine

Tochtergesellschaft der CytoTools AG, hatte am 29. April 2015 ein

sogenanntes Pre-IND Meeting mit der FDA, in dem DermaPro(R) das erste Mal

der Behörde vorgestellt wurde. Das Ziel war, die klinische

Prüfungsgenehmigung für DermaPro(R) in der Indikation Ulcus Cruris

("offenes Bein" oder Venous Leg Ulcer (VLU)) vorzubereiten. Nach einer

grundsätzlich positiven Bewertung schlug die Behörde vor, eine formelle

IND zu beantragen, während der in einem Dialog sämtliche relevanten

Ergebnisse im Detail bewertet und beurteilt werden sollen. Nach Erteilung

der IND und Vorliegen der erwartet positiven Daten der europäischen Phase

II/III Studie soll dann in einem weiteren Gespräch mit der FDA das Design

der konfirmatorischen Phase III Ulcus Cruris Studie besprochen werden, die

sowohl für die USA als auch Europa in der Indikation Ulcus Cruris

zulassungsrelevant ist.

Bei dem Ulcus Cruris handelt es sich um eine weltweit häufige Erkrankung

des älteren Menschen an der allein in den USA bis zu 3 Millionen Patienten

(über 1% der Bevölkerung) leiden und deren Therapie langwierig und

kostspielig ist. Es wird geschätzt, dass die Therapiekosten des offenen

Beins zwischen 1-3% des Gesamtgesundheitsbudgets der USA betragen. Abhängig

von Größe und Dauer der Wunde gelten bis zu 80% der Ulcera als unheilbar.

"Das Pre-IND Meeting mit der FDA in Washington war für DermaTools ein

erster, sehr wichtiger Schritt in Richtung US-Zulassung von DermaPro(R).

Dabei konnten wir unsere Substanz zum ersten Mal dieser wichtigen

Zulassungsbehörde im Detail vorstellen. Das ist uns gut gelungen", wie Dr.

Weißbach, Chief Medical Officer von CytoTools, erläutert. "Ab jetzt wollen

wir sehr eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um für DermaPro schnell den

IND Status zu bekommen."

Dr. Weißbach führte weiter aus: "Sehr positiv ist hierbei zu bewerten, dass

die Behörde ihre Bereitschaft signalisiert hat, im Fall positiver

Ergebnisse aus der europäischen Studie ohne eine weitere Phase I oder II

Prüfung direkt eine konfirmatorische Phase III Studie zu erlauben, wenn die

Ergebnisse der europäischen Studie so positiv sind, wie wir es bisher in

der Indikation diabetischer Fuß und in der Phase II in Europa gesehen

haben." Bei positiven Ergebnissen in der Phase III Studie könnten dann

parallele Zulassungsanträge in den USA und Europa in der Indikation VLU

eingereicht werden.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus

der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem

Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung

und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte

Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen

Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue

Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,

Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und

Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an

den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (57%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark-André Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

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357271 13.05.2015