DGAP-News: CytoTools AG: DermaPro(R) erhält Marktzulassung in Indien - ein Meilenstein für die Entwicklung des Unternehmens

CytoTools AG: DermaPro(R) erhält Marktzulassung in Indien - ein Meilenstein für die Entwicklung des Unternehmens

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CytoTools AG: DermaPro(R) erhält Marktzulassung in Indien - ein Meilenstein

für die Entwicklung des Unternehmens

24.03.2017 / 12:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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CytoTools AG: DermaPro(R) erhält Marktzulassung in Indien - ein Meilenstein

für die Entwicklung des Unternehmens

- DermaPro(R) für die Indikation diabetischer Fuß in Indien unter Auflagen

zugelassen

- DermaPro(R) wurde in Deutschland entwickelt und ist in den wichtigsten

Märkten der Welt patentiert.

- Erste Zulassung eines Wirkstoffes der CytoTools AG weltweit

Darmstadt, 24. März 2017 - Das Wundheilungspräparat DermaPro(R) der

CytoTools Tochtergesellschaft DermaTools Biotech GmbH hat für die Indikation

diabetischer Fuß in Indien die Marktzulassung unter der Auflage einer

direkten Wirkstoffproduktion in Indien erhalten. Die DermaTools GmbH

berichtet, dass der indische Lizenz- und Kooperationspartner Centaur

Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Mumbai, von der indischen Behörde Drug Controller

General of India (DGCI) die Genehmigung und Bestätigung zur Produktion des

Wirkstoffmoleküls DPOCL und der finalen Anwendungsformulierung zur

Vermarktung erhalten hat. Der Antrag auf Zulassung wurde bereits vor drei

Jahren bei den indischen Behörden eingereicht, nachdem der indische Partner

Centaur eine Phase III Studie mit 310 Patienten abschließen konnte, in der

die hervorragende Wirksamkeit von DermaPro(R) bestätigt wurde: Bereits nach

10 Wochen haben sich die Wundflächen bei 92% der Patienten mindestens

halbiert, d.h. ein fortschreitender Heilungsprozess hat eingesetzt. Bei 76%

der Patienten konnte nach 10 Wochen bereits ein kompletter Verschluss der

chronischen Wunden erreicht werden. Weiterhin verlief der Heilungsprozess

deutlich schneller als vergleichsweise in der mit Best Care behandelten

Kontrollgruppe.

Nach einer Studie der Internationalen Diabetes Föderation gibt es weltweit

etwa 420 Millionen Diabetiker, von denen etwa 20% im Vorschreiten der

Erkrankung das diabetische Fußsyndrom entwickeln. Bis 2035 könnte sich

weltweit die Anzahl der Diabetiker noch einmal um die Hälfte erhöhen. Allein

in Indien sind momentan über 80 Millionen Patienten betroffen. Die Krankheit

beginnt mit Durchblutungsstörungen und Gefäßverengungen, die im weiteren

Verlauf zu Schädigungen des Fußes und zum Absterben von Nerven führen. Das

dadurch bedingte verminderte Schmerzempfinden führt dazu, dass Wunden an den

Füßen oft zu spät bemerkt und behandelt werden. Bisher gab es weltweit kein

wirksames Heilverfahren. Bei einer zusätzlich auftretenden Infektion ist die

Amputation des betroffenen Bereichs oft der letzte Ausweg. Laut des

Fachmagazins klinik verursacht die Behandlung diabetischer Fußläsionen in

Industrieländern geschätzte Kosten von etwa 6- 9% der Gesamtausgaben im

Gesundheitswesen.

Vorstand und Mitgründer der Cytotools AG, Dr. Mark-André Freyberg, ist sehr

erfreut über die Marktzulassung von DPOCL in Indien: "Wir stehen nun am Ende

eines langen, schwierigen und erfolgreichen Entwicklungsprozesses, denn

DermaPro(R) ist eines der ersten Präparate, das komplett von einem

Biotechnologieunternehmen in Deutschland entdeckt, entwickelt und bis zur

Markteinführung gebracht wurde. Da DermaPro(R) in den bisher durchgeführten

Studien hervorragende Wirksamkeit und ein hohes Verträglichkeitsprofil

gezeigt hat, gehen wir davon aus, dass weitere Zulassungen in anderen

Indikationen für den Wirkstoff folgen. Auch akute infizierte Wunden kommen

jetzt in den Fokus."

Mit der vorliegenden Zulassung beginnen nun die Vorbereitungen zum

Markteintritt in Indien. Dort wird nach Aufbau der Produktion und

behördlicher Abnahme, der Wirkstoff unter dem Namen Woxheal(R) von Centaur

Pharmaceuticals in die endgültige Formulierung und Dosierung gebracht und

dann im Markt angeboten. Der Wirkstoff wird über Verbände direkt auf die

Wunden aufgebracht. Damit ist weltweit erstmals ein hochwirksames Mittel für

chronische Wunden, insbesondere den diabetischen Fuß, verfügbar.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese

spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider. Die

von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen

in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. CytoTools ist nicht

verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus

der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem

Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung

und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte

Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen

Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue

Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,

Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und

Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an

den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (57%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark-André Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

E-Mail: freyberg@cytotools.de

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CytoTools AG

Dr. Mark Andre Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: CytoTools AG

Klappacher Str. 126

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Telefon: +49 (0)6151-951 58 12

Fax: +49 (0)6151-951 58 13

E-Mail: kontakt@cytotols.de

Internet: www.cytotools.de

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WKN: A0KFRJ

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