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CytoTools AG berichtet über Ergebnisse der europäischen klinischen Studie Phase III: Resultate der Behandlung des diabetischen Fußes mit DermaPro(R) bestätigen nicht die Ergebnisse der vorangegangenen Studien

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CytoTools AG berichtet über Ergebnisse der europäischen klinischen Studie

Phase III: Resultate der Behandlung des diabetischen Fußes mit DermaPro(R)

bestätigen nicht die Ergebnisse der vorangegangenen Studien

27.11.2015 / 09:28

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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* Die Behandlung des diabetischen Fußes mit DermaPro(R) zeigt keine

deutlich bessere Wirksamkeit gegenüber der aktiven Kontrollgruppe.

* Detailanalyse läuft

* Hervorragende Verträglichkeit von DPOCl bestätigt

Darmstadt, den 27. November: Die DermaTools GmbH, eine Tochtergesellschaft

der CytoTools AG, berichtet heute über ihre Resultate der europäischen

Phase III Studie mit der neuen Substanz DPOCl zur Behandlung der

chronischen Wundheilungstörung beim diabetischen Fußsyndrom. Diese

internationale europäische Phase III Studie wurde über einen Zeitraum von 2

Jahren in 7 Ländern als doppeltblinde randomisierte Vergleichsstudie bei

305 Patienten mit diabetischen Fußwunden durchgeführt. Als aktive

Referenztherapie diente physiologische Kochsalzlösung.

Während der für jeden Patienten 12-wöchigen Behandlungsperiode, in der

jeder Patient in einem doppeltblinden Design nach dem Zufallsprinzip

entweder mit DermaPro(R) oder mit physiologischer Kochsalzlösung behandelt

wurde, wurde in der DermaPro(R)-Gruppe eine Wundreduktion von etwas über 50

% beobachtet. Statistisch signifikante Unterschiede zwischen beiden

Therapien konnten nicht festgestellt werden. Auch die komplette

Wundheilungsrate war vergleichbar für beide Behandlungsgruppen. Obwohl die

Wundheilungsrate über den in der Literatur angegebenen Werten liegt, konnte

das Studienziel nicht erreicht werden.

Die Verträglichkeit von DermaPro(R) war ausgezeichnet und zeigte keine

Unterschiede zur Referenztherapie oder der vorangegangenen Studien.

"Wir sind von den Resultaten dieser Studie sehr überrascht", so Dr.

Weißbach, CMO von CytoTools. "Derzeit ist es für uns unerklärlich, warum

die Resultate so viel schlechter sind als die der vorangegangenen Studien.

Wir müssen uns jetzt während der kommenden Wochen mit den Einzeldaten

beschäftigen und nach den Ursachen für das unbefriedigende Ergebnis suchen.

Denkbare Ursachen könnten unter anderem der Zeitfaktor sein: In dieser

Studie war die erlaubte Wundgröße deutlich größer als in der

vorangegangenen Phase II Studie oder vergleichbaren anderen Studien in

dieser Indikation. Vielleicht haben wir mit einer 12-wöchigen Therapiedauer

die Zeit, die eine große Wunde braucht, um komplett abzuheilen, einfach

unterschätzt. Es muss auch evaluiert werden, ob nicht vielleicht eine

höhere Konzentration der DPOCl-Wundlösung für die Therapie dieser größeren

und schwierigen Wunden von Vorteil wäre. Das nach wie vor hervorragende

Sicherheitsprofil und die extrem hohe Sicherheitsmarge, die wir von den

toxikologischen Studien kennen, würde es uns problemlos erlauben, die

Patienten auch mit deutlich höheren Wirkstoffkonzentrationen zu

therapieren. Es ist eine bekannte Tatsache, dass über 40 % aller Phase III

Studien nicht die Resultate der Phase II bestätigen.

Deshalb ist eine Wiederholung der Phase III Studie unter geänderten

Parametern zu erwägen, wenn eine eindeutige Erklärung für die schwachen

Behandlungsresultate dieser Studie gefunden werden kann. Wir werden jetzt

mit Hochdruck eine Detailanalyse durchführen."

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus

der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem

Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung

und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte

Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen

Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue

Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,

Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und

Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an

den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (55%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark-André Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

E-Mail: freyberg@cytotools.de

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