DGAP-News: Biom'up verkündet Fertigstellung des 2018er Scale-ups seiner Produktion, um die kommerzielle Nachfrage nach HEMOBLAST(TM) Bellows zu decken

Biom'up verkündet Fertigstellung des 2018er Scale-ups seiner Produktion, um die kommerzielle Nachfrage nach HEMOBLAST^TM Bellows zu decken

• Fertigstellung des 2018er Scale-ups in der Biom'up-Produktionsstätte bei Lyon, Frankreich, ermöglicht einen höheren Durchsatz und Lieferung größerer Chargen von HEMOBLAST^TM Bellows in die US-amerikanischen und europäischen Märkte
   
• Sechs zentrale Fertigungsprozesse wurden überarbeitet und von der FDA und der EMA eingehend geprüft und genehmigt; eine starke Validierung der Fähigkeit des Unternehmens, einen umfassenden und anspruchsvollen regulatorischen Prozess effizient umzusetzen
   
• Biom'up hat einen weiteren wichtigen Meilenstein seiner Wachstumsstrategie erreicht und setzt seine im IPO gemachten Versprechen weiter konsequent um

Saint-Priest, Frankreich, 08. November 2018, 8:00 Uhr (MEZ) - Biom'up (das "Unternehmen"), ein Spezialist für das Management von bei Operationen auftretenden Blutungen (chirurgische Hämostase), gibt heute den Abschluss des 2018er Scale-ups seiner Produktion zur Deckung der kommerziellen Nachfrage nach HEMOBLAST^TM Bellows in den USA sowie ausgewählten nationalen Märkten der EU bekannt.

Im Anschluss an die europäische Zulassung im Dezember 2016 erhielt HEMOBLAST Bellows im Dezember 2017, sieben Monate früher als erwartet, die Zulassung von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration). Das Produkt wurde im Jahr 2018 bereits einer begrenzten Anzahl von Krankenhäusern in Frankreich und Deutschland zur Verfügung gestellt sowie im Juli desselben Jahres mit einem Listenpreis von $270 auf dem US-amerikanischen Markt eingeführt.

Um die vielversprechende Marktnachfrage zu decken, hat das Unternehmen ein umfangreiches Scale-up in seiner Produktionsstätte in Frankreich effizient umgesetzt. Dazu gehörten die Überarbeitung und die vollständige Validierung von sechs zentralen internen sowie ausgelagerten Prozessen, die einen wesentlich höheren Durchsatz ermöglichen und die Lieferung größerer Chargen des Produktes in die US-amerikanischen und europäischen Märkte erlauben.

Infolgedessen konnte das Unternehmen den Produktausstoß im Oktober 2018 auf mehr als 4.000 Einheiten HEMOBLAST Bellows erhöhen. Diese Zahl soll im ersten Halbjahr 2019 auf 7.000 Einheiten pro Monat ausgebaut und somit die vom Unternehmen beim Börsengang im Oktober 2017 gegenüber den Investoren kommunizierten Produktionsziele erfüllt werden.

Alle überarbeiteten Prozesse wurden von der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) eingehend geprüft und genehmigt, was den Vertrieb der gemäß dieser überarbeiteten Prozesse hergestellten Produkte in den US-amerikanischen und europäischen Märkten ermöglicht.

Philip Corcoran, MD, Chirurg an der Johns Hopkins Community Physicians und laut dem Magazin Washingtonian einer der "Top Doctors" in der Herz-Kreislauf- und Thorax-Chirurgie der Region, sagte: "Als einer der Chirurgen in der klinischen Pivotalstudie, die zur Zulassung von HEMOBLAST Bellows auf dem US-amerikanischen Markt im Dezember 2017 geführt hat, freue ich mich sehr, dass Biom'up dieses Hämostatikum jetzt auch breit auf dem US-Markt verfügbar macht. HEMOBLAST Bellows erfordert nahezu keine Vorbereitungszeit, wirkt in nur wenigen Minuten und ist das einzige Hämostatikum, welches für minimale bis hin zu moderaten Blutungen zugelassen ist. HEMOBLAST Bellows bedeutet eine deutliche Veränderung in der Art und Weise wie Chirurgen Blutungen im Operationssaal unter Kontrolle halten."

Etienne Binant, Chief Executive Officer von Biom'up, kommentierte: "Dies ist ein Meilenstein in der Geschichte von Biom'up. Die erhöhte Verfügbarkeit von HEMOBLAST Bellows, die wir in dem zum Börsengang kommunizierten Business Plan aufgezeigt haben, belegt die Fähigkeit unseres Unternehmens, umfassende und anspruchsvolle Projekte umzusetzen und dabei Herausforderungen in den Bereichen Produktion, Personal, Zulassung und Finanzen schnell und erfolgreich zu managen. Dafür danke und gratuliere ich dem gesamten Biom'up-Team. Ein besonderer Dank gilt unseren Teams der Bereiche Produktion, Industrialisierung und Qualitätsmanagement für ihre Zeit und Energie. Unermüdlich haben sie daran gearbeitet sicherzustellen, dass unser Produkt möglichst schnell vielen Patienten und Chirurgen in den USA und Europa zur Verfügung steht."
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Über HEMOBLAST

HEMOBLAST Bellows ist ein innovatives hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen wie in der Herz-, sowie der Allgemein- und der orthopädischen Chirurgie. Das Produkt ist in ausgewählten europäischen Märkten verfügbar und erhielt im Dezember 2017, sieben Monate früher als erwartet, die Zulassung für den US-amerikanischen Markt. Die frühzeitige Zulassung durch die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) erfolgte auf Basis der erfolgreich durchgeführten klinischen Studie des Unternehmens. Diese Studie an 412 Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen (untere Extremitäten) oder Eingriffen am Herz/Thorax sowie Abdominalbereich unterzogen, erreichte alle primären und sekundären Endpunkte. Angesichts der überragenden vorläufigen Ergebnisse (93% Wirksamkeit nach 6 Minuten gegenüber 74% im Kontrollarm) empfahl das unabhängige Datenkontrollkommitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) einstimmig, die Studie nach einer Zwischenanalyse der Daten vor dem ursprünglich geplanten Termin abzuschließen. Dies ermöglichte es dem Unternehmen, den Antrag auf Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) bei den Aufsichtsbehörden bereits im Juni 2017 vorzeitig einzureichen.

Nach Zulassung von HEMOBLAST Bellows durch die FDA konzentrierte Biom'up seine Aktivitäten vorrangig auf industrielle und kommerzielle Aspekte, darunter die Rekrutierung eines US-Vertriebs- und Marketingteams, um die kommerzielle Einführung von HEMOBLAST Bellows in den USA vorzubereiten.

Am 12. Juli 2018 erhielt auch Biom'ups HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen die CE-Zertifizierung. Er wird für die Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver in minimalinvasiven Verfahren eingesetzt. Dies eröffnete dem Unternehmen Zugang zu einem neuen Marktsegment mit jährlich etwa 500.000 Operationen in Europa. Darüber hinaus reichte das Unternehmen am 2. Juli 2018 ergänzende Unterlagen zum bereits bewilligten Antrag auf Marktzulassung (PMA) ein, um HEMOBLAST Bellows auch in den USA für alle laparoskopischen chirurgischen Eingriffe zuzulassen.

Über Biom'up

Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort Saint-Priest (Frankreich), entwickelt innovative Hämostaseprodukte auf Basis patentierter Biopolymere. Sie sollen chirurgische Eingriffe in zahlreichen Fachgebieten (Wirbelsäule, Herz-Thorax, Allgemeinmedizin, Orthopädie, plastische Chirurgie) vereinfachen und Patienten eine bessere Lebensqualität ermöglichen.

Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen Investoren, darunter Bpifrance, Innobio, Gimv, Lundbeckfond, Mérieux Participation, SHAM und ACG, unterstützt. Darüber hinaus hat auch das Management von Biom'up bisher EUR 2 Mio. in Aktien des Unternehmens investiert. Im Oktober 2017 hat Biom'up seinen Börsengang an der Euronext Paris erfolgreichen abgeschlossen und dabei einen Emissionserlös von EUR 42,5 Mio. erzielt. Im Februar 2018 folgte eine Kapitalerhöhung, aus der dem Unternehmen EUR 16 Mio. zuflossen, und im März 2018 eine Anleihefinanzierungsvereinbarung in Höhe von EUR 25 Mio. mit dem amerikanischen Innovationsfonds Athyrium, ein auf innovative Unternehmen im Gesundheitssektor spezialisierter US-Fond.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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