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4SC veröffentlicht auf ASCO-Krebskongress positive Topline-Daten aus Phase-I-Studie mit epigenetischem Krebsmittel 4SC-202 bei Patienten mit Blutkrebs

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4SC veröffentlicht auf ASCO-Krebskongress positive Topline-Daten aus

Phase-I-Studie mit epigenetischem Krebsmittel 4SC-202 bei Patienten

mit Blutkrebs

28.05.2014 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC veröffentlicht auf ASCO-Krebskongress positive Topline-Daten aus

Phase-I-Studie mit epigenetischem Krebsmittel 4SC-202 bei Patienten mit

Blutkrebs

Planegg-Martinsried, 28. Mai 2014 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG

(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare

Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen erforscht und

entwickelt, gibt heute positive Topline-Daten aus seiner klinischen

Phase-I-TOPAS-Studie mit seinem epigenetischen Krebsmittel 4SC-202 bei

Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren bekannt. 4SC-202,

ein oral verfügbarer niedermolekularer Inhibitor, der durch eine

spezifische Hemmung der epigenetischen Regulatoren LSD1 und HDAC1, 2 und 3

an den WNT- und Hedgehog (HH)-Signalwegen ansetzt, war gut verträglich,

wies günstige pharmakokinetische Eigenschaften auf und zeigte

vielversprechende Hinweise auf Anti-Tumor-Wirksamkeit. Die Hauptphase der

Studie wurde inzwischen für alle Patienten abgeschlossen, wobei ein

Patient, der mit einem kompletten Ansprechen (CR) bislang auf die

Behandlung reagiert hat, im Rahmen der Studie aktuell weiterbehandelt wird.

4SC wird erste detaillierte Daten aus der Studie im Rahmen einer

Posterpräsentation auf der bevorstehenden Jahrestagung der American Society

of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, USA, vorstellen. Mit Beginn der

Präsentation am 2. Juni 2014 um 13:15 Uhr Ortszeit Chicago (20.15 Uhr MESZ)

wird das ASCO-Poster (Abstract Nr. 8559) unter

http://4sc.de/product-pipeline/publications-posters/other abrufbar sein.

Die nicht verblindete, multizentrische exploratorische

Dosiseskalationsstudie untersuchte erstmals am Menschen die Sicherheit,

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Wirkstoffs 4SC-202.

Studienteilnehmer waren 24 stark vorbehandelte Patienten mit

fortgeschrittenen hämatologischen Krebserkrankungen. Der Wirkstoff wurde im

Rahmen verschiedener Dosierungsschemata in Tagesdosen von 25 mg bis 400 mg

4SC-202 untersucht.

Dabei zeigte das Medikament vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit,

sowohl im Hinblick auf die langfristige Stabilisierung der Erkrankung bei

stark vorbehandelten Krebspatienten als auch im Hinblick auf die

Schrumpfung des Tumors und das objektive radiologische Ansprechen. Es kam

zu einer vollständigen Remission (CR) und einer partiellen Remission (PR).

Bei 50% der Patienten (12 von 24) stabilisierte sich die Erkrankung unter

der Studienmedikation mehr als 100 Tage lang; bei 13% zeigte sich eine

Stabilisierung über ein Jahr und bei einem Patienten konnte die Erkrankung

mehr als zwei Jahre lang stabilisiert werden. Der Patient mit der

vollständigen Remission nimmt bereits seit mehr als 16 Monaten an der

Studie teil, wobei sowohl die Behandlung im Rahmen der Studie als auch die

komplette Remission noch immer andauern.

4SC-202 erwies sich in den geprüften Dosen insgesamt als sicher und gut

verträglich. Dank des guten Sicherheitsprofils konnte keine formale DLT

(dosislimitierende Toxizität) oder MTD (maximal verträgliche Dosis)

bestimmt werden. Als empfohlene Dosis wurde einmal oder zweimal täglich 200

mg 4SC-202 in einem 14+7-Dosierungsschema (14 Behandlungstage, 7 Tage

Pause) ermittelt.

Der Wirkstoff zeigte ein günstiges pharmakokinetisches Profil, wodurch sich

bei den Patienten potenziell wirksame und gut verträgliche Mengen von

4SC-202 ergaben. Im Hinblick auf die Pharmakodynamik zeigte die Studie in

den Blutproben der Patienten vielversprechendes Biomarker-Ansprechen,

sowohl was eine HDAC-Inhibition als auch eine Regulierung von Genen, die im

Zusammenhang mit dem WNT-Signalweg stehen, betrifft.

Die vollständige Auswertung der Daten durch 4SC erfolgt nach Abschluss der

kompletten Studie. Gleichzeitig wird 4SC insbesondere Tumorindikationen,

deren Entstehung und Ausbreitung im Zusammenhang mit WNT- und

HH-Signalwegen steht, im Hinblick auf eine mögliche klinische

Phase-II-Entwicklung evaluieren und Gespräche mit pharmazeutischen Partnern

aufnehmen, die an einer Weiterentwicklung des Wirkstoffs interessiert sind.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: "Wir sind sehr

erfreut über die Topline-Ergebnisse aus der klinischen Phase-I-Studie mit

unserem zweiten epigenetischen Medikamentenkandidaten 4SC-202. In der

Studie hat sich 4SC-202 als sehr sicher erwiesen und vielversprechende

Hinweise auf Wirksamkeit bei stark vorbehandelten Patienten mit

hämatologischen Tumoren gezeigt. Wir setzen nun unsere Bemühungen um einen

Entwicklungsplan für die Phase II fort, den wir gerne gemeinsam mit einen

potenziellen pharmazeutischen Partner weiterverfolgen würden."

Ende der Mitteilung

Details der ASCO-Presentation:

Abstract Nr..: 8559

Poster Titel: First-in-human study of 4SC-202, a novel oral HDAC inhibitor

in advanced hematologic malignancies (TOPAS study)

Zeit/Ort: Montag, 2. Juni 2014, 13:15 - 17:00 Ortszeit Chigaco (CDT), S

Hall A2

Hauptkategorie (Type): General Poster Session

Subkategorie (Session): Lymphoma and Plasma Cell Disorders

Authoren: Bastian von Tresckow1, Mariele-E. Goebeler2, Walter Erich

Aulitzky3, Dennis A. Eichenauer1, Cyrus Sayehli2, Liza Bacchus3, Stefan

Gundermann2, Bernhard Hauns4, Anna Mais5, Bernd Hentsch4, Hella Kohlhof4,

Eunice Braz4, Rolf Krauss4, Babett Krauss4, Roland Baumgartner4, Daniel

Vitt4, Andreas Engert1;

1Universitätskrankenhaus Köln;

2Universitätskrankenhaus Würzburg;

3Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart;

44SC AG, Planegg-Martinsried;

5vormals 4SC AG, aktuell Novartis, Basel, Schweiz

Über 4SC-202

4SC-202 ist der zweite epigenetische Medikamentenkandidat von 4SC in der

klinischen Entwicklung. Im Vergleich zu 4SCs anderem epigenetischen

Krebswirkstoff Resminostat besitzt 4SC-202 ein eigenständiges

therapeutisches Profil. 4SC-202 ist ein oral verfügbarer selektiver LSD1-

sowie HDAC1-, 2- und 3-Inhibitor mit einzigartigem Wirkprinzip, der

Kombination aus epigenetischer Regulierung und dem zielgerichteten Angriff

auf Krebsstammzellen. Es hat sich gezeigt, dass

4SC-202 über epigenetische Veränderungen die für die Entstehung und

Metastasierung von Krebs wichtigen Hedgehog- (HH-) und WNT-Signalwege in

Krebszellen hemmt. Dadurch blockiert 4SC-202 effektiv

Stammzelleigenschaften von Krebszellen.

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und

entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur

Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen

Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten

innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im

Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität

geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende

Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch

Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie

setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen

wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2014 insgesamt 64

Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit

Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.

Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung

dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten

Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten

verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher

können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den

zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den

zukunftsgerichtete Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die

Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,

Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder

Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche

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an:

4SC AG

Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations

jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

MC Services

Katja Arnold, Michelle Kremer

katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840

The Trout Group

Chad Rubin

crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947

Ende der Corporate News

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Unternehmen: 4SC AG

Am Klopferspitz 19a

82152 Martinsried

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Fax: +49 (0)89 7007 63-29

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ISIN: DE0005753818

WKN: 575381

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