DGAP-Adhoc: Ad hoc Mitteilung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics erhält Antwortschreiben von der FDA zu ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Ep...

Ad hoc Mitteilung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics erhält Antwortschreiben von der FDA zu ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R), in dem weitere Daten vor einer Zulassung gefordert werden

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges

02.06.2014 21:30

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch

die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Berlin und Germantown, MD (USA), 2. Juni 2014 - Epigenomics AG (ISIN:

DE000A1K0516, OTCQX: EPGNY) gab heute den Erhalt eines Antwortschreibens

der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des

"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren blutbasierten Test

zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt.

Die FDA kommt in ihrem Schreiben zu dem Schluss, dass, obwohl die bisher

durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests

aufgezeigt haben, der PMA-Antrag aktuell noch keine hinreichende Belege

liefert, die eine Zulassung von Epi proColon(R) rechtfertigen würden. Die

FDA hat jedoch hilfreiche Unterstützung dahingehend angeboten, wie der

PMA-Antrag anzupassen sei, um ihn zur Zulassung zu bringen. Der wichtigste

Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf

die Notwendigkeit von weiteren Daten, die belegen sollen, dass der

blutbasierte Epi proColon(R) Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen

bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation

erhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den

Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie

Darmspiegelung oder FIT, durchführen. Da in den von Epigenomics

ursprünglich durchgeführten klinischen Studien Patienten eingeschlossen

wurden, die zuvor bereits einer Routine-Darmspiegelung als

Früherkennungsmaßnahme zugestimmt hatten, fordert die FDA von Epigenomics

den Beleg dafür, dass Patienten in der angestrebten Zielgruppe durch Epi

proColon(R) dazu bewogen werden, an einem Darmkrebs-Screening teilzunehmen.

Epigenomics hat für Ende Juni ein Treffen mit der FDA vereinbart, um die

nächsten Schritte zu diskutieren und zu erörtern, wie man die offenen

Fragen bestmöglich adressiert. Es wird erwartet, dass eine zusätzliche

Studie notwendig sein wird, um die offenen Anforderungen der FDA zu

erfüllen. Diese soll eine größere Akzeptanz und eine erhöhte Teilnahme von

Patienten an einem blutbasierten Darmkrebstest aufzeigen. Details zu dieser

Studie sollen im Dialog mit der FDA vereinbart werden.

Formell wird ein "Not Approvable Letter" von der FDA an das Unternehmen

geschickt, wenn die Behörde zu dem Schluss kommt, dass bei einem PMA-Antrag

zum Zeitpunkt der Bewertung des Zulassungsantrags wesentliche Informationen

für eine Zulassung nicht vorliegen. Die FDA macht dann Angaben darüber, was

notwendig ist, um den PMA-Antrag zulassungsfähig zu machen. Epigenomics hat

180 Tage Zeit darauf zu reagieren und den Antrag anzupassen oder eine

Fristverlängerung zu beantragen, unter Angabe des voraussichtlichen

Zeitpunkts für die Einreichung der angeforderten Informationen.

Epi proColon(R) ist seit 2012 auf dem europäischen Markt zugelassen. Der

Septin9-Biomarker ist in den USA zudem Bestandteil laborentwickelter Tests

("laboratory developed tests", LDTs). Zudem hat Epigenomics' strategischer

Partner BioChain im April offiziell einen Antrag bei der chinesischen

Zulassungsbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) auf Zulassung

von Epi proColon(R) auf dem chinesischen Markt eingereicht. Beide

Unternehmen erwarten, dass die Vermarktung des Tests in China 2015 beginnen

kann. Die Entscheidung der FDA hat keine Auswirkungen auf die

Kommerzialisierung von Septin9-basierten Tests durch LDT-Partner oder auf

bestehende kommerzielle Vereinbarungen für Epi proColon(R) in anderen

Regionen.

- Ende der Ad hoc Mitteilung -

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise CIRO

Manager IR | PR

Epigenomics AG

Phone: +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden.

Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung

und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten

Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus

anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

02.06.2014 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Epigenomics AG

Kleine Präsidentenstraße 1

10178 Berlin

Deutschland

Telefon: +49 30 24345-0

Fax: +49 30 24345-555

E-Mail: ir@epigenomics.com

Internet: www.epigenomics.com

ISIN: DE000A1K0516

WKN: A1K051

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr

in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

---------------------------------------------------------------------------