DGAP-Adhoc: Ad hoc Mitteilung gemäß § 15 WpHG Epigenomics AG: FDA-Expertengremium gibt Empfehlung für Epigenomics' blutbasierten Test zur Früherkennung von ...

Ad hoc Mitteilung gemäß § 15 WpHG Epigenomics AG: FDA-Expertengremium gibt Empfehlung für Epigenomics' blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges

27.03.2014 02:20

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch

die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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FDA-Expertengremium stimmt positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi

proColon(R) höher einzuschätzen ist als seine Risiken

Berlin und Germantown, MD (USA), 27. März 2014 - Epigenomics AG (ISIN:

DE000A1K0516, OTCQX: EPGNY) gab heute die Ergebnisse der Sitzung zur

molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums für

Medizinprodukte bekannt. Die Sitzung wurde im Rahmen der Prüfung des

"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für Epigenomics' blutbasierten

Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) durchgeführt. Nach

eingehender Beratung stimmten die Mitglieder des Expertengremiums für

Medizinprodukte positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon(R) für

die Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als

seine Risiken.

Neben den vom Unternehmen vorgestellten klinischen Daten und der

Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) diskutierte das Expertengremium auch

von der FDA präsentierte Daten sowie Stellungnahmen, die während der

öffentlichen Sitzung abgegeben wurden. Das Gremium diskutierte auch

Strategien zur Risikominderung, die zusätzlich zu der aktuell

vorgeschlagenen Kennzeichnung berücksichtigt werden sollten. In der Sitzung

kamen drei Fragen zur Abstimmung. Hinsichtlich der Einschätzung, dass eine

gefahrlose Anwendung des Produktes in der avisierten Patientengruppe

hinreichend sichergestellt werden kann, stimmten die Mitglieder des

Expertengremiums mit 9 zu 0 positiv mit einer Enthaltung. Bei der

Einschätzung der Effektivität des Produkts in der Anwendung in der

avisierten Patientengruppe war das Votum der Mitglieder des

Expertengremiums mit 5 zu 5 unentschieden, wobei der Vorsitzende des

Gremiums mit einer negativen Stimme eine Entscheidung herbeiführte.

Schließlich entschied das Gremium über die Frage, ob für Patienten, die die

in der Produktkennzeichnung vorgegebenen Kriterien für die Anwendung von

Epi proColon(R) erfüllen, der Nutzen des Tests seine Risiken übersteigen

würde. Die Mitglieder des Expertengremiums stimmten über diese Frage mit 5

zu 4 positiv ab mit einer Enthaltung und unterstützen damit die

Einschätzung, dass der Nutzen von Epi proColon(R) höher einzuschätzen ist

als seine Risiken. Die Empfehlung des Expertengremiums ist nicht bindend,

wird aber von der FDA im weiteren Zulassungsprozess berücksichtigt.

Das Gremium äußerte Bedenken hinsichtlich fehlender Langzeitdaten in einer

programmatischen Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen

Produktkennzeichnung. Um Epi proColon(R) als Alternative für Personen zu

etablieren, die die herkömmlichen Methoden zur Darmkrebs-Früherkennung

(z.B. Koloskopie oder stuhlbasierte Tests) nicht in Anspruch nehmen,

schlägt Epigenomics die Durchführung einer klinischen Studie nach der

Zulassung des Produkts vor. Insbesondere beabsichtigt Epigenomics, die

Leistungsfähigkeit des Tests im Screening über einen längeren Zeitraum zu

untersuchen, um die langfristigen Vorteile der Anwendung von Epi

proColon(R) bei der Früherkennung von Darmkrebs zu beurteilen. Das

Unternehmen ist der Auffassung, dass dies die Bedenken des Gremiums

adressiert.

Das Unternehmen wird sich nun mit dem FDA-Team, welches den PMA-Antrag

geprüft hat, treffen, um die Produktkennzeichnung entsprechend der Bedenken

sowie das Design der vorgeschlagenen Studie nach der Zulassung zu

diskutieren. Nach diesem Treffen wird Epigenomics detailliert über seine

nächsten geplanten Schritte und den erwarteten zeitlichen Ablauf des

Zulassungsprozesses informieren. Derzeit wird erwartet, dass ein solches

Treffen innerhalb der nächsten vier bis sechs Wochen stattfinden wird.

Das Unternehmen hat den PMA-Zulassungsantrag für Epi proColon(R) für die

USA Anfang 2013 vollständig bei der FDA eingereicht. Der Antrag wurde

daraufhin von der FDA zur Prüfung akzeptiert und hat im Februar 2013

"Priority-Review"-Status erhalten.

Die Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums

für Medizinprodukte fand am Mittwoch, den 26. März 2014 in Gaithersburg,

MD, statt und wurde von der FDA im Rahmen der Prüfung des

PMA-Zulassungsantrags für Epi proColon(R) einberufen. Es ist hervorzuheben,

dass dieses Gremium zum ersten Mal einberufen wurde, um einen PMA-Antrag zu

diskutieren. Das Gremium diskutierte und bewertete die Effektivität, die

Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Profil von Epi proColon(R), um gegenüber

der FDA eine entsprechende Empfehlung hinsichtlich der sicheren und

wirksamen Anwendung des Tests auszusprechen.

- Ende der Ad hoc Mitteilung -

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