DGAP-Ad hoc: Epigenomics AG nach Kapitalherabsetzung

DGAP-Adhoc: Ad hoc Meldung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics AG gibt Einberufung des Expertengremiums der FDA zu Epi proColon(R) bekannt

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges

27.11.2013 16:30

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Berlin, Deutschland, 27. November 2013 - Epigenomics AG (ISIN: DE000A1K0516) teilt mit, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Rahmen der Prüfung des 'Premarket-Approval'-(PMA)-Zulassungsantrags für Epi proColon(R) über die Einberufung des Expertengremiums für Medizintechnologie in der Sitzung 'Molekulare und Klinische Genetik' informiert worden ist. Das Gremium tagt voraussichtlich am Dienstag, den 25. März 2014. Epigenomics erwartet, dass das endgültige Datum der Sitzung durch das US-Bundesregister (Federal Register) bekanntgegeben wird. Epi proColon(R) ist Epigenomics blutbasierter Test zur Früherkennung von Darmkrebs.

Die Gesellschaft hat den PMA-Zulassungsantrag Anfang 2013 vollständig eingereicht. Dieser wurde daraufhin im Februar 2013 von der FDA zur Prüfung akzeptiert und hatte 'Priority-Review'-Status erhalten.

Nachdem die Gesellschaft alle offenen Fragen und Informationsgesuche der FDA beantwortet hat, ist dies ein wichtiger nächster Schritt in Richtung Markteinführung von Epi proColon(R) in den USA.

- Ende der Ad hoc-Mitteilung-

Über die Expertengremien der FDA

Die FDA bedient sich 50 Gremien und Sitzungen, um den unabhängigen Rat der Experten zu wissenschaftlichen, technischen und regulatorischen Fragestellungen der Behörde in ihren regulativen Entscheidungen einzuholen. Die FDA ist nicht an die Empfehlungen der Expertengremien gebunden, berücksichtigt diese Ratschläge jedoch bei der Beurteilung bestimmter Anträge. In der Sitzung 'Molekulare und Klinische Genetik' des Expertengremiums für Medizintechnologie werden Ergebnisse hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von bereits vermarkteten oder in der Zulassung befindlichen In-vitro-Produkten zum Einsatz in der klinischen Labormedizin, darunter Produkte der klinischen und molekularen Genetik, begutachtet und bewertet. Das Gremium gibt im Anschluss eine entsprechende Empfehlung an die FDA. Weitere Informationen unter: http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDe vices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/MolecularandClinicalGeneticsPanel/de fault.htm

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