DGAP-Ad hoc: Epigenomics AG

DGAP-Adhoc: Epigenomics AG erhebt Einspruch gegen FDA-Forderung nach zusätzlichen Daten

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges

25.11.2015 22:41

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Ad-Hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG

Epigenomics AG erhebt Einspruch gegen FDA-Forderung nach zusätzlichen Daten

Berlin, Deutschland, 25. November 2015 - Die Epigenomics AG, Berlin, (Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50) gab heute bekannt, dass die Gesellschaft nach Gesprächen über den Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) für ihren Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") Einspruch gegen die Entscheidung der Behörde in Bezug auf die Forderung nach zusätzlichen klinischen Daten erhebt. In ihrem Einspruch beantragt Epigenomics eine aufsichtliche Überprüfung ("Supervisory Review") der jüngsten Entscheidung.

Epigenomics ist der Auffassung, dass eine Zulassung von Epi proColon(R) für die Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen Produktkennzeichnung auf Basis der bisher eingereichten Daten gerechtfertigt ist. Das Unternehmen hat im Rahmen seines Zulassungsantrages ein umfangreiches Datenpaket vorgelegt und erhielt im März 2014 eine positive Empfehlung des FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte ("FDA Medical Device Advisory Committee"). Darüber hinaus hat Epigenomics in ihrem Einspruch auf die Schwierigkeiten hingewiesen, unter den bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen die Teilnehmerrate in der avisierten Patientengruppe zu bestimmen. Epigenomics ist außerdem bereit, nach der Zulassung des Produkts gemeinsam mit der FDA eine angemessene Studie zu konzipieren.

Die FDA-Regularien bieten Antragstellern mehrere Möglichkeiten, um Entscheidungen der Behörde zu überprüfen. Ein Antrag auf Supervisory Review wird an die nächst höhere Organisationsebene gerichtet, die eine Ebene über der Ebene liegt, auf der die Entscheidung getroffen wurde. Auf der Grundlage bestehender Empfehlungen und nach Gesprächen mit der Behörde erwartet Epigenomics eine Entscheidung über den Einspruch im Laufe des ersten Quartals 2016.

Jegliche Entscheidung über den Einspruch des Unternehmens beeinträchtigt in keiner Weise das Recht von Epigenomics, den PMA-Antrag in der Zukunft zu ergänzen.

- Ende der Ad-hoc Mitteilung -

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