Celgene informiert über die Entwicklungen bei der globalen Zulassung von REVLIMID(R) (Lenalidomid) zur Behandlung des multiplen Myeloms sowie des myelodysplastischen Syndroms mit 5q-Deletion

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) hat heute die Ergebnisse der Zulassungsmaßnahmen im Hinblick auf REVLIMID® zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM) in Australien und des myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit 5q-Deletion in Kanada und der Europäischen Union bekannt gegeben. In Australien hat die Australian Therapeutic Goods Administration (australische Aufsichtsbehörde für Therapeutika, TGA) die Marktzulassung für REVLIMID (Lenalidomid) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom erteilt, bei denen die Erkrankung nach einer Therapie fortgeschritten ist. Die TGA-Zulassung beruht auf den Ergebnissen zur Sicherheit und Wirksamkeit von REVLIMID, die im Rahmen von zwei umfangreichen, randomisierten Special-Protocol-Assessment-Schlüsselstudien der Phase III, North American Trial MM-009 und International Trial MM-010, gewonnen wurden und die Gegenstand einer kürzlich im The New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie zu REVLIMID in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom sind, bei denen die Erkrankung nach einer Therapie fortgeschritten ist. Das multiple Myelom ist die weltweit am zweithäufigsten diagnostizierte Blutkrebserkrankung. In Kanada hat die Canadian Therapeutic Products Directorate (kanadische Gesundheitsbehörde, TPD) eine bedingte Marktzulassung für REVLIMID (Lenalidomid) zur Behandlung von Patienten erteilt, die infolge von Niedrig- oder Intermediate-1-Risiko-MDS in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien an transfusionsbedürftiger Anämie leiden. Die TPD-Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Phase-II-Studie (MDS-003) zur Sicherheit und Wirksamkeit von REVLIMID®, in deren Rahmen Patienten mit REVLIMID behandelt wurden, die infolge von Niedrig- oder Intermediate-1-Risiko-MDS in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien an transfusionsbedürftiger Anämie leiden. Des Weiteren hat die US-Arzneimittelbehörde FDA REVLIMID im Dezember 2005 auf der Basis dieser Studie für die gleiche Indikation zugelassen. "Die REVLIMID-Zulassungen in Australien und Kanada für zwei verschiedene Indikationen sind ein weiterer Meilenstein hinsichtlich unseres Ziels, REVLIMID so schnell wie möglich als innovative orale Therapie für Patienten auf der ganzen Welt bereitzustellen", so Aart Brouwer, President von Celgene International. In der EU hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) eine negative Empfehlung in Bezug auf den Marktzulassungsantrag für Lenalidomid – Celgene Europe zur Behandlung von Patienten erteilt, die infolge von Niedrig- oder Intermediate-1-Risiko-MDS in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien an transfusionsbedürftiger Anämie leiden. Der CHMP zog die Schlussfolgerung, dass Lenalidomid bei Patienten, die an MDS mit 5q-Deletion leiden, wirksam ist. Ausgehend von Informationen, die im Rahmen der unkontrollierten Open-Label-Studie der Phase II (MDS-003) mit 148 Patienten gewonnen wurden und dem CHMP vorlagen, befand der Ausschuss jedoch, dass die Daten nicht ausreichend seien, um die Sicherheit von REVLIMID zu gewährleisten. Celgene beabsichtigt, eine erneute Prüfung der CHMP-Empfehlung in Übereinstimmung mit geltenden EMEA-Verfahren zu beantragen. "Wir sind nach wie vor von dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit MDS und 5q-Deletion überzeugt und wir freuen uns darauf, weiterhin mit der EMEA und dem CHMP zusammenzuarbeiten, um hinsichtlich unseres Marktzulassungsantrags eine Entscheidung herbeizuführen, von der Patienten in der EU profitieren werden", erklärte Graham Burton, MD, Senior Vice President Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance, Celgene. Lenalidomid (REVLIMID®) hat in der EU, den USA und Australien für MDS, in der EU, USA, Australien und der Schweiz für MM und in den USA und der EU für chronische lymphatische Leukämie (CLL) den Orphan-Drug-Status erhalten. REVLIMID ist gegenwärtig in den USA und Kanada für die Behandlung von Patienten zugelassen, die infolge von Niedrig- oder Intermediate-1-Risiko-MDS in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien an transfusionsbedürftiger Anämie leiden. Außerdem ist REVLIMID in der EU, den USA und der Schweiz in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit MM zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. In Australien ist das Mittel zur Behandlung von MM-Patienten zugelassen, deren Erkrankung nach einer Therapie fortgeschritten ist. Über REVLIMID® REVLIMID ist einn IMiDs®-Präparat, das zu einer patentrechtlich geschützten Gruppe neuartiger immunmodulierender Wirkstoffe zählt. REVLIMID und andere IMiDs-Präparate werden weiterhin in über 100 klinischen Studien für die Behandlung zahlreicher onkologischer Erkrankungen erprobt, darunter Blutkrebs sowie solide Tumoren. Das geistige Eigentum der IMiDs-Pipeline ist durch zahlreiche bereits ausgestellte und angemeldete Patente geschützt, darunter Patente, die die Zusammensetzung und Verwendung der Präparate abdecken. Über Myelodysplastisches Syndrom Unter dem Begriff Myelodysplastisches Syndrom (MDS oder Myelodysplasie) wird eine Gruppe von malignen Bluterkrankungen zusammengefasst, von der weltweit rund 300.000 Menschen betroffen sind. Myelodysplasie bedeutet, dass die Blutkörperchen als unreife "Blasten" im Knochenmark verbleiben und nicht zu funktionstüchtigen Zellen heranreifen. Im fortgeschritteneren Stadium der Erkrankung ist das Knochenmark mit Blasten angefüllt, die die normale Zellentwicklung unterdrücken. Nach Angaben der American Cancer Society werden jedes Jahr in den USA 10.000 bis 20.000 neue Fälle von MDS diagnostiziert. Die mittlere Überlebensdauer der Patienten beträgt bei den verschiedenen MDS-Kategorien zwischen etwa sechs Monaten und sechs Jahren. Häufig sind die an MDS Erkrankten von Bluttransfusionen abhängig, um die Symptome wie Anämie und Müdigkeit einzudämmen. Aufgrund der häufigen Transfusionen kann sich jedoch eine lebensbedrohliche Eisenüberladung bzw. Toxizität entwickeln. Daran zeigt sich, dass neue Therapiemöglichkeiten, die die Ursache der Erkrankung angreifen und nicht nur die Symptome behandeln, dringend erforderlich sind. Über die Chromosomenfehlbildung einer Deletion an 5q Mehr als die Hälfte aller an MDS erkrankten Patienten weist zytogenetische Fehlbildungen auf, die sich in einer Deletion in allen oder Teilen von einem oder mehreren bestimmten Chromosomen äußern. Die häufigsten zytogenetischen Fehlbildungen bei MDS sind Deletionen im langen Arm der Chromosome 5, 7 und 20. Eine weitere häufige Abnormalität ist ein zusätzliches Exemplar von Chromosom 8. Eine Deletion am Chromosom 5q findet sich schätzungsweise bei 20 bis 30 Prozent aller MDS-Patienten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat in jüngster Zeit aber auch eine einzigartige Untergruppe von MDS-Patienten mit einem "5q-Syndrom" erkannt, bei der die einzige Chromosomenabnormalität einen bestimmten Teil des Chromosoms 5q betrifft. Informationen zum Multiplen Myelom Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom bekannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch eine Überproduktion von bösartigen Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von Antikörpern, den sogenannten Immunoglobulinen, beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Die meisten Patienten mit multiplem Myelom haben jedoch Zellen, die ein Immunglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein)erzeugen, das keinen Nutzen für den Körper hat. Außerdem verdrängen die malignen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple Myelomzellen können sich in anderen Körpergeweben, z. B. im Knochengewebe, anlagern, und Tumore erzeugen. Die Ursache der Erkrankung ist weiterhin unbekannt. Über Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl mit Sitz in Neuchâtel, Schweiz, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und das internationale Hauptquartier der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, globales Biopharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung konzentriert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. REVLIMID® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene Corporation. Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und sonstigen Faktoren unterliegen, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Derartige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen, Leistungen oder sonstigen Erwartungen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören beispielsweise die Ergebnisse der laufenden oder künftigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Maßnahmen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden und die Faktoren, die in den vom Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC), z. B. auf Formular 10-K, 10-Q und 8-K, eingereichten Berichten ausführlich erläutert werden. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.