Basilea gibt Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration für Antibiotikum Ceftobiprol bekannt

• Antrag auf Marktzulassung für die Behandlung von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP)
• Zulassungsantrag hat Anspruch auf «Priority Review»

Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Allschwil, 04. August 2023

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, gab heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für das Antibiotikum Ceftobiprol eingereicht hat. Darin beantragt Basilea die Zulassung von Ceftobiprol in drei Indikationen: Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) einschliesslich rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP).

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: «Mit schätzungsweise 120,000 Fällen pro Jahr in den USA ist Staphylococcus-aureus-Bakteriämie eine häufige Blutstrominfektion mit oft schweren Krankheitsverläufen und einer hohen Sterblichkeit. Unser abgeschlossenes Phase-3-Programm zeigt die Wirksamkeit von Ceftobiprol in dieser komplizierten Infektion und die weiteren, ebenfalls erfolgreich abgeschlossenen Phase-3-Studien in ABSSSI und CABP belegen den breiten klinischen Nutzen von Ceftobiprol. Aufgrund seiner starken antibakteriellen Wirkung könnte Ceftobiprol in den USA eine wertvolle neue Behandlungsoption für schwere bakterielle Infektionen werden, insbesondere wenn der Verdacht auf MRSA besteht, das heisst auf Methicillin-resistente Staphylococcus-aureus-Bakterien.»¹

Der eingereichte Zulassungsantrag umfasst klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol aus den Phase-3-Studien ERADICATE (SAB),² TARGET (ABSSSI)³ und einer Phase-3-Studie in CABP.⁴ Die ERADICATE-Studie war die grösste jemals durchgeführte doppelt verblindete, randomisierte Zulassungsstudie für ein neues Antibiotikum zur Behandlung von SAB.

Im Rahmen des US-amerikanischen Generate Antibiotics Incentives Now (GAIN) Acts wurde Ceftobiprol der Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) verliehen. Damit verbunden ist der Anspruch auf Priority Review, d.h. auf eine Bearbeitung des Zulassungsantrags innerhalb von acht Monaten ab Einreichung. Unter der Annahme, dass der Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen wird, rechnet Basilea daher mit einer Entscheidung der FDA über den Zulassungsantrag im zweiten Quartal 2024. Basilea plant, Ceftobiprol in den USA durch einen Partner vertreiben zu lassen und beabsichtigt, eine solche Partnerschaft noch vor dem FDA-Entscheid über den Zulassungsantrag einzugehen.

Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Basilea wurden rund USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol Medocaril, das Prodrug des aktiven Wirkstoffs Ceftobiprol, ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und gramnegativer Bakterien.⁵ Das Medikament ist als Zevtera^® und Mabelio^® in zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80 Länder abdecken. In den USA ist Ceftobiprol nicht zugelassen und es besteht noch keine Vertriebspartnerschaft.

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen. Zudem haben wir in unserem Portfolio präklinische Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen», «können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

1. Referenz für im Zitat genannte Zahl der SAB-Fälle: A. P. Kourtis, K. Hatfield, J. Baggs et al. Vital signs: Epidemiology and recent trends in methicillin-resistant and in methicillin-susceptible Staphylococcus aureus bloodstream infections – United States. MMWR Morbidity and mortality weekly report 2019 (68), 214-219
2. ERADICATE: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03138733
   T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole compared to daptomycin with or without optional aztreonam for the treatment of complicated Staphylococcus aureus (SAB): Results of a phase 3, randomized, double-blind trial (ERADICATE). Open Forum Infectious Diseases 2022 Dec (9), Suppl. 2 (LB2302)
3. TARGET: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03137173
   J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech R et al. Ceftobiprole compared with vancomycin plus aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections: Results of a phase 3, randomized, double-blind trial (TARGET). Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517
4. CABP study: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT00326287
   S. C. Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et al. A randomised, double-blind trial comparing ceftobiprole medocaril with ceftriaxone with or without linezolid for the treatment of patients with community-acquired pneumonia requiring hospitalization. International Journal of Antimicrobial Agents 2012 (39), 240-246
5. Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera: https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 03. August 2023]
   

Anhang

• Pressemitteilung (PDF).pdf