atai Life Sciences legt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2022 und Unternehmens-Update vor

- Zusätzliche Laufzeit von voraussichtlich einem Jahr bis 2025 durch Sicherung einer nicht verwässernden Kreditfazilität von Hercules, verbunden mit der Durchführung von Kostenoptimierungen durch Priorisierung der Entwicklungsprogramme von atai mit voraussichtlich bedeutenden kurzfristigen klinischen Wertsteigerungen
- Zu den wichtigsten erreichten Meilensteinen im Bereich F&E gehören der Abschluss der klinischen Phase der Arzneimittelwechselwirkungsstudie (drug-drug interaction, DDI) für PCN-101, die Datenbanksperre für die Phase-1-Studie von GRX-917, der Abschluss des SAD-Teils der laufenden Phase-1-Studie von KUR-101 und der Beginn der Phase-1-Studie von VLS-01
- Durch eine nicht verwässernde Finanzierungsfazilität in Höhe von bis zu 175 Mio. US-Dollar plus 312 Mio. US-Dollar Barmitteln zum 30. Juni 2022 hat atai Zugang zu bis zu 487 Mio. US-Dollar, um die Entwicklung von Therapien der nächsten Generation für psychische Erkrankungen fortzusetzen

Videointerview mit der Geschäftsführung wird heute um 8:30 Uhr EDT veröffentlicht

NEW YORK und BERLIN, Aug. 17, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- ATAI Life Sciences N.V. (Nasdaq:ATAI) ("atai" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung psychischer Erkrankungen zu transformieren, hat heute seine Finanzergebnisse für das Quartal zum 30. Juni 2022 sowie ein Unternehmens-Update vorgelegt.

"Wir haben effiziente Maßnahmen ergriffen, um unsere voraussichtliche Finanzierung um ein Jahr bis 2025 zu verlängern. Wir haben unsere bereits hohe Liquidität von 312 Mio. US-Dollar zum Ende des 2. Quartals weiter gestärkt, indem wir uns eine nicht verwässernde Laufzeitkreditfazilität von bis zu 175 Mio. US-Dollar gesichert haben, und wir erwarten erhebliche Kosteneinsparungen durch unternehmensweite Kostenoptimierung", erklärte Florian Brand, Chief Executive Officer und Mitbegründer von atai. "Diese zusätzliche Finanzierung gibt uns die Möglichkeit, zahlreiche Proof-of-Concept-Daten ohne zusätzliche verwässernde Finanzierung zu erreichen."

"Wir arbeiten weiter an unserer Pipeline und haben in den letzten Monaten mehrere Meilensteine der Phase 1 erreicht. Dazu gehören der Abschluss der klinischen Phase der Wechselwirkungsstudie für PCN-101, die Datenbanksperre für die Phase-1-SAD-/MAD-Studie von GRX-917, der Abschluss des SAD-Teils der laufenden Phase-1-Studie von KUR-101 und der Beginn der Phase-1-Studie von VLS-01 In Zukunft werden wir uns auf die F&E-Programme konzentrieren, von denen wir erwarten, dass sie in den nächsten zwei Jahren aussagekräftige klinische Daten liefern werden", so Srinivas Rao, Chief Scientific Officer und Mitbegründer von atai. "Wir sind begeistert von unserer neu ausgerichteten Pipeline mit 8 potenziell wertsteigernden Ereignissen in den nächsten 6-12 Monaten, beginnend mit der Phase-2a-Studie von PCN-101 bei behandlungsresistenter Depression (TRD) bis Ende des Jahres."

Videointerview mit der Geschäftsführung
Ein Videointerview mit Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai Life Sciences, Srinivas Rao, CSO und Mitbegründer, Greg Weaver, CFO, und Stephen Bardin, Deputy CFO, wird heute ab 8:30 Uhr Eastern Time unter folgender Adresse verfügbar sein: https://vimeo.com/atailifesciences.

Das Interview wird auch im Bereich "Events" auf der Website des Unternehmens unter www.atai.life zugänglich sein. Die archivierte Kopie des Interviews wird für mindestens 30 Tage auf der Website des Unternehmens verfügbar sein.

Pipeline-Update und Highlights

atai hat eine unternehmensweite Kostenoptimierungsinitiative und eine umfassende Überprüfung der Pipeline durchgeführt, um sowohl die erwarteten Betriebskosten zu senken als auch die Kapitalressourcen auf die F&E-Programme in der Pipeline zu konzentrieren, die voraussichtlich die potenziell wertvollsten und sinnvollsten Möglichkeiten für die Patienten bieten. Dieser Prozess der Überprüfung des Portfolios steht im Einklang mit dem strategischen Drei-Säulen-Ansatz des Unternehmens, der darauf abzielt, bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Infolgedessen hat das Unternehmen seine Pipeline gestrafft, indem es Programme gedrosselt und die über seine Verpflichtungen hinausgehende Finanzierung mehrerer Programme, darunter Revixia, Neuronasal, DemeRx NB, sowie bestimmte Aktivitäten im Bereich der Arzneimittelentdeckung eingestellt hat. atai wird Geschäftsentwicklungs- und Partnerschaftsmöglichkeiten für diese nicht mehr prioritären Programme opportunistisch untersuchen.

Die neu ausgerichtete Pipeline von atai und die zugrundeliegenden Technologien sehen wie folgt aus:

1. Arzneimittelentwicklungsprogramme:
   1. COMP360
   2. PCN-101
   3. RL-007
   4. GRX-917
   5. KUR-101
   6. DMX-1002
   7. VLS-01
   8. EMP-01
2. Zugrundeliegende Technologien:
   1. Introspect
   2. InnarisBio
   3. IntelGenx
   4. EntheogeniX

Im zweiten Quartal hat das Unternehmen seine Programme weiter vorangetrieben und freut sich auf weitere klinische Meilensteine für den Rest des Jahres 2022 und darüber hinaus. Das Unternehmen geht davon aus, dass sich alle 8 oben aufgeführten Wirkstoffe bis Ende dieses Jahres in der klinischen Entwicklung befinden werden. Die Entwicklungspipeline von atai für Arzneimittel, digitale Therapeutika und Präzisionspsychiatrie wird durch insgesamt 293 erteilte Patente und 125 anhängige, nicht vorläufige Patente unterstützt.

Jüngste Entwicklungen

COMPASS Pathways – COMP360 (Psilocybin-unterstützte Therapie) zur Behandlung behandlungsresistenter Depressionen (TRD)

• Start der klinischen Phase-2-Studie mit COMP360 bei Anorexia nervosa im Juli 2022.
• COMP360-Phase-3-Programm für TRD wurde bei der FDA eingereicht, voraussichtlicher Beginn zum Ende des Geschäftsjahres 2022.
• Kabir Nath, vormals Senior Managing Director of Global Pharmaceuticals bei Otsuka, wurde am 1. August 2022 zum neuen CEO ernannt.
• Investorentag für den 12. Oktober 2022 geplant. Dort werden Einzelheiten zu Phase 3 vorgestellt.

Perception Neuroscience – PCN-101 (R-Ketamin) zur Behandlung therapieresistenter Depressionen (TRD)

• Abschluss der klinischen Phase der Phase-1-DDI-Studie.
• Daten aus der Phase-2-Proof-of-Concept (PoC)-Studie von PCN-101 bei TRD werden gegen Ende des Geschäftsjahres 2022 erwartet.
• PCN-101 – Phase-1-Überbrückungsstudie zur SQ- bis IV-Bioverfügbarkeit wird voraussichtlich in den nächsten Quartalen beginnen.
  

Recognify Life Sciences – RL-007 zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS).

• RL-007 – Beginn der Phase-2b-PoC-Studie für CIAS voraussichtlich im 2. Halbjahr 2022.
  

GABA Therapeutics – GRX-917 (deuteriertes Etifoxin) zur Behandlung generalisierter Angststörungen (GAD)

• Datenbanksperre für Phase 1 der SAD/MAD-Studie von GRX-917 erreicht, die Ergebnisse werden voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2022 veröffentlicht.
• GRX-917 – PoC-Studie an gesunden Probanden wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2022 beginnen.

Kures – KUR-101 (deuteriertes Mitragynin) zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD)

• Ergebnisse der Phase 1 von KUR-101 im zweiten Halbjahr 2022 erwartet.
• Aufnahme für den SAD-Teil der Phase-1-Studie abgeschlossen, Verabreichung im zweiten Teil der doppelblinden, placebo- und wirkstoffkontrollierten Studie zur relativen Wirksamkeit und Verträglichkeit hat begonnen.

DemeRx – DMX-1002 (Ibogain) zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD)

• Ergebnisse der Phase 1 von DMX-1002 im zweiten Halbjahr 2022 erwartet.
  

Viridia Life Sciences - VLS-01 (Dimethyltryptamin) zur Behandlung therapieresistenter Depressionen (TRD)

• VLS-01 - Phase 1 der SAD-Studie im Mai dieses Jahres eingeleitet.
• Die Phase-1-Studie ist die erste Anwendung von Introspects DTx auf ein Produkt aus der atai-Pipeline, und diese Technologie wird eingesetzt, um die Probanden vor und nach der Verabreichung zu unterstützen.
• Ziel dieser Phase-1-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) der intravenösen gegenüber der oral-transmukosalen Verabreichung von DMT zu vergleichen. Das getestete Filmprodukt für die oral-transmukosale Verabreichung wurde in Zusammenarbeit mit IntelGenX entwickelt.
  

EmpathBio - EMP-01 (MDMA-Derivat) zur Behandlung posttraumatischer Belastungsstörungen (PTSD)

• EMP-01 – Phase 1 der SAD-Studie wurde kürzlich von der Ethikkommission genehmigt. Die Genehmigung der zentralen Aufsichtsbehörde wird für das zweite Halbjahr 2022 erwartet.
• In dieser Studie wird DTx von Introspect eingesetzt, um die Probanden vor und nach der Verabreichung zu unterstützen.

InnarisBio – Nasenspray-Technologie für die direkte Verabreichung von Medikamenten ins Gehirn, zur Verwendung bei verschiedenen Indikationen im Bereich der psychischen Gesundheit

• Ergebnisse der InnarisBio-Studie zum Nachweis des Mechanismus werden für das zweite Halbjahr 2022 erwartet.
  

atai wird am 25. Oktober 2022 einen F&E-Tag für Investoren veranstalten, um weitere Updates und Details zu seiner innovativen Pipeline zu präsentieren.

Erweiterung des Teams

• Stephen Bardin kam im Juni 2022 als designierter CFO zu atai und wird am 16. August 2022 Greg Weaver als CFO ablösen. Herr Weaver hat sich bereit erklärt, bis zum Ende des ersten Quartals 2023 als strategischer Berater an Bord zu bleiben.
• Kures Therapeutics hat Chad Beyer, PhD, MBA, im Juli 2022 zum CEO ernannt.
• GABA Therapeutics hat Mario Saltarelli, MD, PhD, im April 2022 zum CEO und CMO ernannt.
  

Konsolidierte Finanzergebnisse

• Am 9. August schloss atai einen Vertrag über ein langfristiges Darlehen in Höhe von bis zu 175 Mio. US-Dollar mit Hercules Capital, Inc. (NYSE:HTGC) ab. Weitere Einzelheiten sind in einer separaten Pressemitteilung zu finden, die atai am 15. August veröffentlicht hat.
• atai beendete das zweite Quartal 2022 mit einem Barbestand von 312 Mio. US-Dollar, der zusammen mit den zugesagten Mitteln aus der Kreditfazilität von Hercules voraussichtlich die Unternehmensfinanzierung bis ins Jahr 2025 gewährleisten wird.

Barmittel, Barmitteläquivalente und kurzfristige Investitionen
Barmittel, Barmitteläquivalente und kurzfristige Investitionen beliefen sich zum 30. Juni 2022 auf 312,5 Mio. US-Dollar, verglichen mit 362,3 Mio. US-Dollar zum 31. Dezember 2021. Der Nettomittelabfluss von 49,8 Mio. US-Dollar in den ersten sechs Monaten war in erster Linie auf den Mittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit in Höhe von 45,9 Mio. US-Dollar zurückzuführen, sowie auf zusätzliche Investitionen in die Plattformunternehmen von 3,0 Mio. US-Dollar, was durch 1,9 Mio. US-Dollar aus der Umwandlung von Schuldscheinen und der Ausgabe von Aktien ausgeglichen wurde.

Betriebskosten und Aufwendungen
Die Kosten für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf 17,9 Mio. US-Dollar bzw. 33,4 Mio. US-Dollar für die drei bzw. sechs Monate zum 30. Juni 2022, im Vergleich zu 16,0 Mio. US-Dollar bzw. 21,6 Mio. US-Dollar im jeweils gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Anstieg um 1,9 Mio. US-Dollar bzw. 11,8 Mio. US-Dollar war in erster Linie auf gestiegene Personalkosten zurückzuführen, was einen Rückgang der aktienbasierten Vergütungsaufwendungen und höhere Aufwendungen für Vertragsforschungsorganisationen im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung von F&E-Programmen beinhaltete.

Die Übernahme von laufenden F&E-Kosten in den sechs Monaten zum 30. Juni 2022 in Höhe von 0,4 Mio. US-Dollar bezog sich auf IPR&D, das von Kures erworben wurde. Die Übernahme von laufenden F&E-Kosten in den sechs Monaten zum 30. Juni 2021 belief sich auf 8,9 Mio. US-Dollar, was mit IPR&D zusammenhing, das von InnarisBio und Neuronasal erworben wurde.

Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich im drei- und neunmonatigen Berichtszeitraum zum 30. Juni 2022 auf 17,2 Mio. US-Dollar bzw. 35,2 Mio. US-Dollar gegenüber 37,3 Mio. US-Dollar bzw. 46,6 Mio. US-Dollar in den gleichen Zeiträumen des Vorjahres. Der Rückgang um 20,1 Mio. US-Dollar bzw. 11,4 Mio. US-Dollar war vor allem auf einen Rückgang der aktienbasierten Vergütungsaufwendungen und Honorare zurückzuführen, der durch einen Anstieg der Versicherungskosten sowie der Personal- und Einrichtungskosten teilweise ausgeglichen wurde.

Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für die drei Monate zum 30. Juni 2022 betrug 36,6 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 9,5 Mio. US-Dollar) gegenüber 48,5 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 37,5 Mio. US-Dollar) für den Vergleichszeitraum des Vorjahres.

Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für die sechs Monate zum 30. Juni 2022 betrug 73,5 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 19,7 Mio. US-Dollar) gegenüber 47,8 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 37,7 Mio. US-Dollar) für den Vergleichszeitraum des Vorjahres.

Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Zukunftsgerichtete Aussagen
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Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 und in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2022, aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC, beschrieben sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern.

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Deputy Chief Financial Officer
stephen@atai.life

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allan@atai.life

ATAI LIFE SCIENCES N.V.
VERKÜRZTE KONZERNBILANZ
(Beträge in Tausend, außer bei Aktien- und pro-Aktie-Beträgen)

(1) Der verkürzte Konzernabschluss zum und für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr ist aus dem geprüften Konzernabschluss zu diesem Datum abgeleitet.

ATAI LIFE SCIENCES N.V.
VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE ERTRAGS- UND AUFWANDSRECHNUNG
(Beträge in Tausend, außer bei Aktien- und pro-Aktie-Beträgen)
(ungeprüft)