atai Life Sciences Company, Perception Neuroscience, schließen Rekrutierung für klinische Phase-2a-Studie mit PCN-101 (R-Ketamin) bei behandlungsresistenten Depressionen ab

• Abschluss der Rekrutierung für die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2a-Studie mit PCN-101 (R-Ketamin) zum Wirksamkeitsnachweis.
• Der letzte Patient wird voraussichtlich diese Woche behandelt, wobei die Gesamtzahl der Patienten bei etwa 100 liegen dürfte. Topline-Ergebnisse werden gegen Jahresende 2022 erwartet.
• PCN-101 wird als potenziell rasch wirkendes Therapeutikum für behandlungsresistente Depressionen (TRD) unter häuslicher Verabreichung untersucht.
• atai wird die bevorstehenden Topline-Ergebnisse der Phase 2a auf seinem F&E-Tag heute um 12 Uhr (E.T.) kontextualisieren.

NEW YORK und BERLIN, Oct. 26, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI) ("atai"), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für neuropsychiatrische Erkrankungen konzentriert, und seine Tochtergesellschaft Perception Neuroscience ("Perception") gaben heute den Abschluss der Rekrutierung für ihre klinische Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen (i.v.) Infusionsdosis von PCN-101 (R-Ketamin) bekannt. R-Ketamin ist ein Stereoisomer von Ketamin, das für die Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen (TRD) entwickelt wird. TRD-Patienten sprechen teilweise oder vollständig nicht auf Antidepressiva an und sind mit Fehldiagnosen, längeren depressiven Phasen, gleichzeitigen psychischen und körperlichen Störungen und längeren Zeiträumen mit geringerer Lebensqualität konfrontiert als Patienten mit weniger schweren Depressionen.

Bei der Phase-2a-Studie zum Wirksamkeitsnachweis handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, mit einem Rekrutierungsziel von 93 TRD-Patienten in drei Armen. Es wird erwartet, dass der letzte Patient noch in dieser Woche behandelt wird, so dass die Gesamtzahl der Patienten bei etwa 100 liegen dürfte. Diese Patienten – bei denen zuvor mindestens zwei Behandlungen mit Antidepressiva erfolglos waren – erhielten entweder eine Einzeldosis Placebo, 30 mg oder 60 mg PCN-101 intravenös zusätzlich zu ihrem bestehenden Therapieschema. Die Patienten wurden in 14-tägigen Abständen anhand der Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) auf eine Veränderung der depressiven Symptomatik untersucht, wobei der primäre Endpunkt 24 Stunden nach der Verabreichung lag. Dissoziation und Sedierung wurden mit der Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) bzw. der Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) gemessen.

"Dies ist eine wichtige Studie und die erste, welche die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Wirkungsdauer von PCN-101 in einer Doppelblindstudie untersucht. Wir freuen uns darauf, die Topline-Ergebnisse gegen Ende des Jahres bekannt zu geben", so Maju Mathews, MD, Chief Medical Officer von Perception. "Wir arbeiten mit Hochdruck daran, unsere nächste Studie zu starten, in der wir die intravenöse mit der subkutanen Formulierung vergleichen."

"Ich bin sehr stolz auf das Team von Perception und unsere Partner, dass wir diesen entscheidenden Meilenstein in unserem Programm zur Erforschung des Potenzials von PCN-101 für Menschen mit TRD erreicht haben. Darüber hinaus bin ich den Patienten dankbar, die sich die Zeit und Mühe genommen haben, an der Studie teilzunehmen", sagte Terence Kelly, Ph.D., CEO von Perception Neuroscience. "Schätzungsweise 100 Millionen Menschen weltweit leben mit TRD. Bei diesen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit größer als bei Patienten mit leichteren Depressionen, dass es zu schwerwiegenden Komplikationen kommt, die von körperlichen Begleiterkrankungen bis hin zu Selbstmordgedanken und -versuchen reichen. PCN-101 hat das Potenzial, Menschen mit TRD ein schnell wirkendes Antidepressivum zu bieten, das zu Hause verabreicht werden kann."

"Der Abschluss der Rekrutierung dieser Phase-2a-Studie ist ein bedeutender Erfolg und stellt einen entscheidenden Schritt auf dem Weg zu einer neuartigen Behandlungsoption für Patienten mit psychischen Erkrankungen dar, die zu Hause ohne Beaufsichtigung verabreicht werden kann", fügte Florian Brand, Mitbegründer und CEO von atai Life Sciences, hinzu. "Die Veränderung der Behandlungslandschaft für TRD könnte nicht nur das Leiden der 100 Millionen Menschen lindern, die weltweit mit TRD leben, sondern auch die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens insgesamt verringern und uns der Verwirklichung unserer Vision näher bringen, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder und überall ein erfüllteres Leben führen kann."

atai wird heute, am 25. Oktober, um 12 Uhr einen virtuellen F&E-Tag veranstalten, bei dem unter anderem das PCN-101-Programm und die bevorstehenden Ergebnisse der Phase 2a diskutiert werden. Klicken Sie hier oder besuchen Sie unsere Website für weitere Informationen: https://ir.atai.life/news-events/events.

Über PCN-101
Perception Neuroscience entwickelt PCN-101 (R-Ketamin) für die Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen. PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer schnellen antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist PCN-101 ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist. Nichtklinische Depressionsmodellstudien an Nagetieren deuten darauf hin, dass R-Ketamin trotz einer geringeren Affinität zum NMDA-Rezeptor eine dauerhaftere und stärkere Wirkung als S-Ketamin haben könnte und möglicherweise ein günstigeres Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist.

Über Perception Neuroscience, Inc
Perception Neuroscience ist ein in New York ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung von Therapien für neuropsychiatrische Erkrankungen verschrieben hat. Perception hat es sich zur Aufgabe gemacht, wirksamere Lösungen für die Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen anzubieten. Das Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von atai Life Sciences.

Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in seiner jeweils gültigen Fassung. Die Wörter "glauben", "können", "werden", "schätzen", "fortsetzen", "antizipieren", "beabsichtigen", "erwarten", "beginnen", "könnten", "würde", "hochrechnen", "planen", "potenziell", "vorläufig", "wahrscheinlich" und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: Aussagen zu den Studien von Perception Neuroscience und künftigen diesbezüglichen Ergebnissen und Aktivitäten; das Potenzial von PCN-101 (R-Ketamin); den Erfolg, die Kosten und den Zeitpunkt der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts von präklinischen und klinischen Studien und damit verbundenen Meilensteinen; unsere Geschäftsstrategie und -pläne; mögliche Akquisitionen; und die Managementpläne und -ziele für zukünftige Betriebs- und Investitionsausgaben. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unserer bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengungen für Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und weitere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr, der bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf Formular 8-K beschrieben sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern.

Kontaktinformationen

Investorenkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
IR@atai.life

Pressekontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
PR@atai.life