Allos Therapeutics und Mundipharma geben strategische Kooperation in Bezug auf FOLOTYN bekannt

Allos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALTH), und Mundipharma International Corporation Limited (Mundipharma) haben heute gemeinsam bekannt gegeben, dass die beiden Unternehmen eine strategische Kooperationsvereinbarung über die gemeinsame Entwicklung von FOLOTYN^® (Pralatrexat-Injektion) abgeschlossen haben. Im Rahmen der Vereinbarung behält Allos die vollständigen Vermarktungsrechte für FOLOTYN in den USA und Kanada, während Mundipharma das Exklusivrecht zur Vermarktung von FOLOTYN in allen anderen Ländern erhält.

FOLOTYN, ein Folat-Analog-Stoffwechsel-Hemmstoff, ist das erste und einzige Arzneimittel, das in den USA für die Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), einer biologisch vielfältigen Gruppe aggressiver Blutkrebsarten, zugelassen ist und in Bezug auf eine Reihe anderer hämatologischer Malignitäten untersucht wird. Allos strebt die behördliche Marktzulassung von FOLOTYN zur Behandlung von rezidivem oder refraktärem PTCL in der Europäischen Union an. Der Marktzulassungsantrag von Allos wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Dezember 2010 zur Prüfung angenommen.

Im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Allos eine Vorauszahlung in Höhe von USD 50Millionensowie je nach behördlichen und kommerziellen Erfolgen erfolgs- und umsatzabhängige Meilenstein-Zahlungen von bis zu USD 310,5Millionen. Allos hat darüber hinaus das Recht auf gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren, basierend auf den Nettoumsätzen mit FOLOTYN in den von Mundipharma lizenzierten Gebieten. Allos und Mundipharma werden die Entwicklung gemeinsam finanzieren, anfänglich im Verhältnis 60:40, wobei dieses bei Erreichen bestimmter vordefinierter Meilensteine, darunter die derzeit geprüfte Genehmigung des Marktzulassungsantrags für FOLOTYN in der EU, auf 50:50 abgeändert wird. Durch die Entwicklungsfinanzierung von Mundipharma werden gemeinsam vereinbarte klinische Entwicklungstätigkeiten, wie unter anderem die geplanten Phase-3-Studien zu FOLOTYN bei zuvor nicht diagnostiziertem PTCL und in Kombination mit Bexaroten bei rezidivem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), unterstützt. Gemäß einem separaten Liefervertrag mit der Mundipharma Medical Company, einer Zweiggesellschaft von Mundipharma, wird Allos FOLOTYN für klinische und kommerzielle Zwecke an Mundipharma liefern.

"Mundipharma ist ein idealer globaler Partner.Das Unternehmen hat seine Fähigkeiten bei der Entwicklung, im Zusammenspiel mit Behörden und bei der Vermarktung im Bereich der Hämatologie/Onkologie mit den jüngsten großen behördlichen und kommerziellen Erfolgen in Bezug auf die Markteinführung von Levact^® (Bendamustin) zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms und anderer Blutkrebsarten in Europa bewiesen und verfügt noch über weitere maßgebliche Ressourcen zur Entwicklung und Vermarktung von FOLOTYN", sagte Paul L.Berns, Präsident und CEO von Allos Therapeutics, Inc."Wir haben die behördliche Zulassung zur Vermarktung von FOLOTYN zur Behandlung von Patienten mit rezidivem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom in Europa beantragt.Unsere beiden Unternehmen teilen die Vision, FOLOTYN den Patienten zugänglich zu machen, und wir glauben, dass durch diese Zusammenarbeit die Entwicklung, Vermarktung und das Marktpotenzial von FOLOTYN für eine Vielzahl von Blutkrebsarten bestmöglich gefördert werden können."

"Mundipharma freut sich sehr über die Partnerschaft mit Allos bei der Entwicklung und Vermarktung von FOLOTYN und geht davon aus, dass es weltweit über das Potenzial verfügt, zu einer bedeutenden Behandlungsalternative für Patienten zu werden", sagte Åke Wikström, der Regionaldirektor für Europa von Mundipharma International Limited. "FOLOTYN ist eine sehr bedeutsame Ergänzung der Onkologie-Pipeline von Mundipharma und bekräftigt unserenEinsatzzur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten."

"Aus T-Lymphozyten entstehende Lymphome sind noch immer verheerende Erkrankungen, und neue Behandlungsmöglichkeiten werden dringend benötigt. FOLOTYN kann, sofern es zugelassen wird, in vielen Ländern das vornehmliche Arzneimittel zur Behandlung dieser Krebsart werden, und dies wird es uns ermöglichen, mit Hämatologen daran zu arbeiten, die Behandlungsergebnisse durch die Entwicklung neuer und hoffentlich noch wirksamerer Arzneimittelkombinationen zu verbessern", fügte Dr. Thomas Mehrling, Direktor des Bereichs European Oncology bei Mundipharma International Limited, hinzu.

Über FOLOTYN

FOLOTYN, ein Folat-Analog-Stoffwechsel-Hemmstoff, wurde vom Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, SRI International und Southern Research Institute entdeckt und von Allos Therapeutics entwickelt. Im September 2009 gewährte die US-amerikanische Behörde für Nahrungsmittel und Medikamente, die Food and Drug Administration (FDA), die Zulassung von FOLOTYN zur Verwendung als Monopräparat zur Behandlung von Patienten mit rezidivem oder refraktärem PTCL im beschleunigten Verfahren. Diese Indikation basiert auf der allgemeinen Ansprechrate. Klinischer Nutzen wie die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens oder des Überlebens insgesamt konnte noch nicht nachgewiesen werden. FOLOTYN ist in den USA seit Oktober 2009 für Patienten erhältlich. Eine aktualisierte Datenanalyse aus der PROPEL-Studie wurde in der Ausgabe des "Journal of Clinical Oncology" vom 20.März 2011 veröffentlicht.

Ihr beschleunigtes Zulassungsverfahren ermöglicht der FDA die Zulassung von Produkten gegen Krebs und andere lebensbedrohliche Erkrankungen auf der Grundlage erster positiver klinischer Daten. Im Zusammenhang mit der beschleunigten Zulassung muss Allos der Zulassung nachgelagerte Studien durchführen, anhand derer der klinische Nutzen von FOLOTYN bei Patienten mit T-Zell-Lymphom bestätigt und dargelegt werden soll. Im März 2011 einigte sich Allos mit der FDA im Rahmen ihrer speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment – SPA) über die Gestaltung der klinischen Phase-3-Stude von Allos zu FOLOTYN bei Patienten mit zuvor nicht diagnostiziertem PTCL. An der Studie sollen neu diagnostizierte Patienten mit PTCL teilnehmen, die nach einer Erstbehandlung mit einer CHOP-basierten Therapie eine Reaktion gezeigt haben.

Allos verfolgt darüber hinaus die behördliche Marktzulassung von FOLOTYN zur Behandlung von rezidivem oder refraktärem PTCL in der Europäischen Union. Der Marktzulassungsantrag von Allos wurde von der EMA im Dezember 2010 zur Prüfung angenommen.

Informationen zur Telefonkonferenz

Allos veranstaltet am 10.Mai 2011 um 16.30 Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz zur Erörterung seiner Finanzergebnisse des ersten Quartals 2011 und der Einzelheiten zur Kooperation mit Mundipharma. Teilnehmer haben über die Telefonnummern 1-877-941-1466 (USA) bzw. +480-629-9724 (Kanada und international) Zugang zu der Konferenz. Um auf den Live-Audio-Webcast oder später auf die archivierte Aufzeichnung zuzugreifen, besuchen Sie bitte den Bereich "Investors – Presentations and Events" auf der Allos-Website unter www.allos.com. Aufnahmen des Webcasts und der Audio-Telefonversion werden etwa zwei Stunden nach Ende der Konferenz zur Verfügung stehen. Anrufer können über die Telefonnummern 800-406-7325 (USA) beziehungsweise 303-590-3030 (international) auf die Aufzeichnung zugreifen. Der Zugangsschlüssel lautet 4438057#. Eine Aufzeichnung des Webcasts steht bis zum 24. Mai 2011 auf der Website von Allos zur Verfügung.

Über das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL)

T-Zell-Lymphome umfassen eine biologisch vielfältige Gruppe von Blutkrebsarten, die etwa 10–15 Prozent aller Fälle von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) ausmachen.^1–3Allos schätzt, dass jährlich etwa 5900 Patienten in den USA und etwa 6000–7000Patienten in den größten fünf europäischen Märkten neu an PTCL erkranken. Die Behandlungsaussichten für Patienten mit PTCL sind schlecht, und die Mehrheit der Patienten hat letztlich refraktäre Erkrankungen und ist gegenüber einer Vielzahl von Wirkstoffen resistent, einschließlich einer Kombinations-Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) oder CHOP-ähnlichen Präparaten. Die Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei diesen Patienten liegt je nach Subtyp bei 25–40 Prozent.^4–5

Über Allos Therapeutics

Allos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALTH), ist ein Biopharmaunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Krebsmedikamente verschrieben hat. Allos konzentriert sich zurzeit auf die Entwicklung und Vermarktung von FOLOTYN^® (Pralatrexat-Injektion), einem Folat-Analog-Stoffwechsel-Hemmstoff. FOLOTYN ist das erste und einzige Arzneimittel, das in den USA für die Behandlung von Patienten mit rezidivem oder refraktärem PTCL zugelassen ist. Allos entwickelt FOLOTYN darüber hinaus auch für die Behandlung anderer hämatologischer Malignitäten und solider Tumore. Allos hat seinen Hauptsitz in Westminster, Colorado, USA. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.allos. com.

Über Mundipharma

Mundipharma ist eines der unabhängigen Unternehmen des Verbunds Purdue/Mundipharma/Napp – Unternehmen in privater Hand und Joint Ventures, die den globalen Arzneimittelmarkt abdecken. Diese Unternehmen setzen sich weltweit dafür ein, Patienten mit schwerwiegenden und einschränkenden Erkrankungen die Vorteile neuartiger Behandlungsmöglichkeiten in Bereichen wie der Hämato-Onkologie, bei schweren Schmerzen und Atemwegserkrankungen bereitzustellen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.mundipharma.co.uk.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Warn- und Sicherheitshinweise

FOLOTYN kann die Knochenmarksfunktion hemmen, was sich durch Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie äußert. Überwachen Sie das Blutbild und ändern Sie die Dosierung oder unterlassen Sie die Verabreichung bei hämatologischer Toxizität.

Es kann zu einer Mukositis kommen. Sollte eine Mukositis = Grad 2 auftreten, unterlassen Sie die Verabreichung oder ändern Sie die Dosierung. Patienten sollten angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B₁₂einzunehmen, um eine mögliche hämatologische Toxizität und Mukositis im Zusammenhang mit der Behandlung zu mindern.

Fatale dermatologische Reaktionen können auftreten. Dermatologische Reaktionen können progressiv sein, und ihr Schweregrad kann mit weiterer Behandlung zunehmen. Patienten mit dermatologischen Reaktionen sollten genau überwacht werden, und bei schweren Reaktionen sollte FOLOTYN aus- oder abgesetzt werden.

Es kann zum Tumorlyse-Syndrom kommen. Überwachen Sie die Patienten und behandeln Sie sie nach Bedarf.

FOLOTYN kann fötale Schädigungen hervorrufen. Frauen sollten eine Schwangerschaft während der Behandlung mit FOLOTYN vermeiden, und schwangere Frauen sollten über eine mögliche Schädigung des Fötus informiert werden.

Seien Sie vorsichtig und überwachen Sie Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, wenn Sie ihnen FOLOTYN verabreichen.

Es kann zu erhöhten Auffälligkeiten beim Leberfunktionstest kommen, die eine Überwachung erforderlich machen. Wenn die Auffälligkeiten beim Leberfunktionstest = Grad 3 sind, unterlassen Sie die Verabreichung oder ändern Sie die Dosierung.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Mukositis (70 %), Thrombozytopenie (41 %), Übelkeit (40 %) und Müdigkeit (36 %). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Pyrexie, Mukositis, Sepsis, fieberhafte Neutropenie, Dehydrierung, Dyspnoe und Thrombozytopenie.

Verwendung bei spezifischen Patientenpopulationen

Stillenden Müttern sollte geraten werden, entweder abzustillen oder das Arzneimittel abzusetzen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter in Betracht gezogen werden sollte.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Probenecid, NSARs und Trimethoprim/Sulfamethoxazol) kann zu verzögertem Ausscheiden über die Niere führen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu FOLOTYN finden Sie unter www.FOLOTYN.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen Aussagen hinsichtlich des Status und der Aussichten unserer Vermarktung von FOLOTYN zur Behandlung von Patienten mit rezidivem oder refraktärem PTCL, unseres Marktzulassungsantrags für FOLOTYN in Europa, unserer zukünftigen Produktentwicklung und behördlichen Strategien, darunter auch unserer Absicht, FOLOTYN zur Behandlung weiterer Indikationen zu entwickeln und die entsprechende behördliche Zulassung dafür zu ersuchen, unserer strategischen Zusammenarbeit mit Mundipharma, einschließlich der Absicht der Parteien, FOLOTYN gemeinsam für zusätzliche Indikationen zu entwickeln, und der möglichen Vermarktung von FOLOTYN durch Mundipharma außerhalb der USA und Kanada, sowie weitere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. In einigen Fällen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie "kann", "wird", "sollte", "erwartet", "beabsichtigt", "plant", "vermutet", "glaubt", "schätzt", "sagt vorher", "prognostiziert", "möglich", "weiterhin" und anderen ähnlichen Begriffen oder den entsprechenden negativen Wendungen zu erkennen. Ihre Abwesenheit bedeutet jedoch nicht, dass eine bestimmte Aussage nicht zukunftsgerichtet ist. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Ergebnisse und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen Ergebnissen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen genannt werden. Wichtige Faktoren, die zu wesentlich abweichenden tatsächlichen Ergebnissenführen können, sind unter anderem die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Vermarktung von FOLOTYN; die Fähigkeit, die zugelassenen Indikationen von FOLOTYN zu erweitern; dass das Design der PROPEL-Zulassungsstudie des Unternehmens und die dabei gesammelten Daten nicht ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von FOLOTYN für die Behandlung von Patienten mit rezidivem oder refraktärem PTCL nachzuweisen, oder auf andere Weise nicht ausreichen, um die EMA-Zulassung zu erhalten;sowie Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Gründung, Einleitung und Durchführung der strategischen Zusammenarbeit des Unternehmens mit Mundipharma, einschließlich zukünftiger Produktentwicklungs- und -vermarktungsstrategien der Parteien. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen, sind im Abschnitt "Risk Factors" des Quartalsberichts des Unternehmens auf Formblatt 10-Q für das Quartal, das zum 31.März 2011 endete, sowie in weiteren regelmäßigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsicht) aufgeführt. Das Unternehmen warnt Anleger davor, auf unverhältnismäßige Weise auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu vertrauen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf den dem Unternehmen am Tag der Veröffentlichung zur Verfügung stehenden Informationen, und das Unternehmen verpflichtet sich nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder ändern, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Darstellung widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Hinweis: Das Allos-Logo und der Name FOLOTYN sind eingetragene Marken von Allos Therapeutics, Inc.

Quellen: Allos Therapeutics, Inc., und Mundipharma International Corporation Limited

Anmerkung der Redaktion: Diese Pressemitteilung ist auch im Medienbereich der Website von Allos Therapeutics unter www.allos.com und unter www.mundipharma.co.uk abrufbar.

Referenzen:

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