Alkermes Aktie
WKN DE: A1JKVH / ISIN: IE00B56GVS15
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29.12.2020 13:09:52
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Alkermes: FDA Sets PDUFA Action Date Of June 1 For ALKS 3831 - Quick Facts
(RTTNews) - Alkermes plc (ALKS) said the FDA has acknowledged receipt of the company's New Drug Application resubmission for ALKS 3831 for the treatment of adults with schizophrenia and adults with bipolar I disorder. The FDA classified the resubmission as a complete, Class 2 response to the Complete Response Letter issued in November 2020. The new PDUFA target action date is June 1, 2021.
ALKS 3831 is composed of samidorphan, a new molecular entity, co-formulated with the established antipsychotic agent, olanzapine, in a single bilayer tablet.
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