Actelion mit starken Ergebnissen in den ersten neun Monaten 2015

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Actelion mit starken Ergebnissen in den ersten neun Monaten 2015 . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 20. Oktober 2015 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) hat heute die Ergebnisse für die ersten neun Monate 2015 bekannt gegeben.

OPERATIVE ERGEBNISSE

• Opsumit (Macitentan) - positiver Wachstumstrend setzt sich fort
• Opsumit (Macitentan) - erfolgreiche Einführung in nun 30 Ländern, einschliesslich Japan
• Selexipag (Uptravi^®) - Zulassungsverfahren laufen wie geplant
• Spezialitäten-Pipeline - durch Fortschritte bei mehreren vielversprechenden Molekülen gestärkt

FINANZÜBERBLICK

• Produktumsatz bei CHF 1.522 Millionen - starkes Wachstum dank guter Marktakzeptanz von Opsumit mit einem Umsatz von CHF 354 Millionen
• Kerngewinn bei CHF 651 Millionen - Steigerung der betrieblichen Effizienz
• Anpassung der Guidance für 2015: Wachstum des Kerngewinns zu konstanten Wechselkursen (kWk) überschreitet die Schwelle von 20 Prozent (unter Ausschluss der 2014 aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA)
• Kapitalrückführung an Aktionäre: CHF 808 Millionen über Aktienrückkaufprogramm und Dividenden

1. Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der Ergebnisse der ersten neun Monate des Jahres 2014 sowie der ersten neun Monate des Jahres 2015 zu konstanten Wechselkursen (die durchschnittlichen monatlichen Wechselkurse für die ersten neun Monate 2014).
2. Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse auch weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, da diese nach Auffassung des Managements die zugrunde liegende Geschäftsleistung genauer abbilden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass diese non-GAAP-Finanzmesswerte nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese non-GAAP-Messwerte werden zusätzlich und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen.

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Wir befinden uns mit dem Wandlungsprozess bei Actelion auf einem guten Weg. Unser PAH-Geschäft hat sich von einem einzelnen Produkt hin zu einem Portfolio herausragender Medikamente entwickelt, die eine kontinuierliche Behandlung dieser schweren Krankheit ermöglichen. Schon bald werden wir das PAH-Portfolio durch Selexipag ergänzen; die entsprechenden Zulassungsverfahren laufen nach Plan. Unsere Pipeline ausserhalb des Bereichs PAH durchläuft derzeit ebenfalls eine grosse Wandlung: Mehrere vielversprechende Moleküle werden die klinische Phase erreichen. Unsere finanzielle Disziplin ermöglicht es uns, den Wandel in der Firma voranzutreiben und gleichzeitig die Profitabilität zu erhöhen, so dass wir in der Lage sind, eine erhebliche Wertschöpfung für unsere Aktionäre zu erzielen."

Otto Schwarz, Chief Operating Officer, kommentierte: "Mit Umsätzen von 354 Millionen Schweizer Franken in den ersten neun Monaten dieses Jahres und fast 11.800 behandelten Patienten setzt Opsumit seine dynamische Entwicklung fort, die von weiteren Einführungen in neuen Märkten wie Japan getragen wird. In der Folge konnten wir unseren Marktanteil bei den Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) weiter ausbauen, während wir gleichzeitig mit zusätzlichen Kombinationstherapien den Markt für ERA erweitern. Dank seines umfassenden klinischen Nutzens als Mono- und Kombinationstherapie ist Opsumit hervorragend positioniert, um auf den Märkten weltweit zum ERA der Wahl zu werden."

André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte: "Wir sind ausserordentlich erfreut über die ausgezeichneten Ergebnisse von Opsumit im dritten Quartal, die ein eindeutiges Indiz dafür sind, dass sich die positive Dynamik der Einführung weiter fortsetzt. Diese überzeugenden Zahlen bestärken uns in der Einschätzung, dass unser Gewinn stärker steigen wird als zuvor angenommen. Deshalb gehen wir nun davon aus, dass der Kerngewinn die Schwelle von 20 Prozent überschreitet, bei konstanten Wechselkursen und unter Ausschluss der Auflösung von Rabattrückstellungen in den USA."

UMSATZÜBERSICHT

Der anhaltend starke Umsatz von Actelion in den ersten neun Monaten 2015 wurde getragen von der weiterhin grossen Nachfrage nach Opsumit, der deutlichen Zunahme der Patientenzahlen über alle Märkte hinweg und der Markterweiterung bei Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) aufgrund des Trends zur Kombinationstherapie mit PDE-5-Inhibitoren.

In den USA stieg der Umsatz aufgrund der dynamischen Entwicklung von Opsumit und dem Zugewinn an Marktanteilen im ERA-Segment um 21% zu kWk (unter Ausschluss der Auflösung von Rabattrückstellungen im Jahr 2014). Trotz anhaltenden Preisdrucks und Markterosion durch Generika stiegen die Umsätze in Europa um 2% zu kWk, in erster Linie getragen durch Markteinführungen von Opsumit sowie durch den Einsatz von Tracleer in der Indikation der digitalen Ulzerationen. In Japan stiegen die Umsätze in einem von Wettbewerb geprägtem Umfeld um 7% zu kWk, getragen von den Umsätzen bei Opsumit (Markteinführung Ende Juni), Veletri und Zavesca (japanischer Handelsname Brazaves). In den übrigen Ländern stiegen die Umsätze um 1% zu kWk.

Im Vergleich der durchschnittlichen Wechselkurse für die ersten neun Monate 2015 mit denen des Jahres 2014 erfuhr der Schweizer Franken gegenüber den meisten wichtigen Währungen - mit Ausnahme des US-Dollars - eine markante Aufwertung, was zu negativen Währungseffekten in Höhe von 40 Millionen Schweizer Franken führte.

Umsatz nach Produkten - Januar bis September

*na = nicht aussagekräftig

Umsatz nach Produkten - im Quartal

Umsatz nach Regionen - Januar bis September

Umsatz im 3. Quartal nach Regionen

PAH-GESCHÄFT

Opsumit^®

In den ersten neun Monaten 2015 lag der Umsatz von Opsumit (Macitentan) bei 354 Millionen Schweizer Franken, ein Beleg für das anhaltend positive Momentum der überaus erfolgreichen Markteinführung in den 30 Ländern, in denen Opsumit nun erhältlich ist. Der Aufwärtstrend bei der Rekrutierung neuer Patienten hielt weiter an; per Ende September 2015 wurden knapp 11.800 Patienten mit diesem Medikament behandelt. Die starke Zunahme beruht sowohl auf der weiter ansteigenden Zahl von Patienten, die bisher nicht mit ERAs behandelt worden waren, als auch auf der zunehmenden frühzeitigen Kombination mit PDE5-Inhibitoren.

Tracleer^®

Die Umsätze von Tracleer (Bosentan) beliefen sich in den ersten neun Monaten 2015 auf 934 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 10% zu kWk gegenüber den ersten neun Monaten 2014 und unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA. Dieser Rückgang ist vor allem auf die geringeren Absatzmengen in Ländern zurückzuführen, in denen Opsumit erhältlich ist, da dort weniger neue Patienten eine Therapie mit Tracleer beginnen und bisherige Tracleer-Patienten zu Opsumit wechseln. Die zugrunde liegende Anzahl verkaufter Einheiten ging weltweit um 7% zurück. Der Umsatz von Tracleer litt zudem unter dem anhaltenden Preisdruck in Europa, dem zunehmenden Wettbewerb mit generischem Bosentan sowie dem Wettbewerbsdruck in Japan. Positiv auf die Umsätze von Tracleer wirkten sich die Indikation der digitalen Ulzerationen in Europa und eine anhaltend stabile Nachfrage in den Märkten aus, in denen Opsumit noch nicht erhältlich ist.

Nachdem der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Pädiatrische Prüfkonzept (Pediatric Investigation Plan, PIP) für Tracleer anerkannt hat, wurde in 19 EU-Ländern der Antrag auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificate, SPC) gestellt. In Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, den Niederlanden und Schweden wurde die Verlängerung des Patentschutzes für Tracleer gewährt.

Veletri^®

Die Umsätze von Veletri (Epoprostenol zur Injektion) lagen in den ersten neun Monaten 2015 bei 60 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 40% zu kWk gegenüber den ersten neun Monaten des Vorjahres, unter Ausschluss der 2014 aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA. Der Anstieg resultiert in erster Linie aus der erhöhten Marktdurchdringung, der erfolgreichen Einführung in weiteren Märkten, insbesondere in Frankreich - dem grössten europäischen Markt für intravenöses Epoprostenol bezogen auf Prostazyklin-Patienten - sowie dem anhaltenden Wachstum in Japan, wo Veletri unter dem Namen Epoprostenol "ACT" gehandelt wird. Ende September 2015 war Veletri weltweit in 15 Ländern erhältlich.

Ventavis^®

In den ersten neun Monaten des Jahres 2015 beliefen sich die Umsätze von Ventavis (Iloprost) auf 81 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 5% zu kWk im Vergleich zu den ersten neun Monaten 2014, oder um 11% unter Berücksichtigung der 2014 erfolgten Auflösung von Rabattrückstellungen in den USA. Aufgrund des anhaltenden Wettbewerbsdrucks ging die zugrunde liegende Anzahl verkaufter Einheiten um 22% zurück.

ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN

Valchlor^®

Die Umsätze von Valchlor (Mechlorethamin) lagen in den ersten neun Monaten 2015 bei 19 Millionen Schweizer Franken. In den USA arbeitet das Unternehmen weiterhin an der Etablierung von Valchlor als Option im Behandlungsalgorithmus von Mucosis fungoides im Frühstadium, einer Form von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTLC). In Frankreich konnten Patienten im Rahmen des in der zweiten Jahreshälfte 2014 initiierten, zeitlich befristeten Zulassungsprogramms ATU von diesem Produkt profitieren. Das Registrierungsdossier wird gegenwärtig von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA geprüft (unter dem Markennamen Ledaga^®).

Zavesca^®

Die Umsätze von Zavesca (Miglustat) beliefen sich in den ersten neun Monaten 2015 auf 68 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 8% zu kWk und unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA. Der Rückgang bei der Anzahl verkaufter Einheiten lag bei 3%. Der Umsatz in den USA fiel vor allem aufgrund des Wettbewerbsdrucks in der Indikation Typ-1-Gaucher-Krankheit geringer aus. Ausserhalb der USA waren die Umsätze von Zavesca vor allem aufgrund der steigenden Patientennachfrage in der Indikation Niemann-Pick-Typ C nahezu stabil, insbesondere in Japan (wo Miglustat als Brazaves^® vermarktet wird). Dem stand allerdings die Einführung von generischem Miglustat entgegen, das (mit der Zulassung ausschliesslich für Typ-1-Gaucher-Krankheit) in Spanien, Schweden und der Tschechischen Republik auf den Markt kam.

Einen vollständigen Finanzüberblick finden Sie unter www.actelion.com

ÜBERBLICK ÜBER DEN STAND DER KLINISCHEN ENTWICKLUNG

Die vielversprechende F&E-Pipeline von Actelion umfasst neuartige Substanzen, die auf ein breites Spektrum von Krankheiten abzielen, darunter Herz-Kreislauf-Krankheiten, immunologische Erkrankungen, Krankheiten des zentralen Nervensystems sowie Infektionskrankheiten.

Zu den Produktkandidaten in einem fortgeschrittenen Stadium der Entwicklung gehört das neuartige Antibiotikum Cadazolid, das für die Anwendung bei Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) untersucht wird. Die Resultate der Phase-II-Studie mit Cadazolid bei CDAD wurden vor kurzem in zwei Artikeln über die klinischen bzw. mikrobiologischen Befunde veröffentlicht: T. Louie et al., A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Phase 2 Study Evaluating the Novel Antibiotic, Cadazolid, in Patients with Clostridium difficile Infection (Antimicrob. Agents Chemother. 2015;59(10):6266-73), and D.N. Gerding et al., Susceptibility of Clostridium difficile Isolates from a Phase 2 Clinical Trial of Cadazolid and Vancomycin in C. difficile infection (J. Antimicrob. Chemother., available online doi:10.1093/jac/dkv300).

In dem am 21. Juli 2015 veröffentlichten Halbjahresbericht des Unternehmens gab Actelion einen Überblick über den Stand der Projekte in der klinischen Entwicklung. Diese verlaufen nach Plan; der aktuelle Stand ist wie folgt:

Actelion hat eine Phase-IIIb-Studie mit der Bezeichnung TRITON aufgenommen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit eines erstmalig eingesetzten oralen Behandlungsschemas mit einer Dreifachkombination (Macitentan, Tadalafil, Selexipag) im Vergleich zu einem ebenfalls erstmals geprüften dualen oralen Behandlungsschema (Macitentan, Tadalafil, Plazebo) bei neu diagnostizierten und bis dahin nicht behandelten Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie untersucht wird.

Nach Rücksprache mit den Zulassungsbehörden hat sich Actelion entschieden, eine begrenzte Phase-II-Studie mit Clazosentan durchzuführen, einem selektiven Endothelin-A-Rezeptor-Antagonisten zur intravenösen Anwendung. In der Studie wird untersucht, ob Clazosentan eine frühzeitige Wirkung bei der Umkehrung von Gefäss-Spasmen infolge von aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen hat. Mit der Studie soll in den kommenden Monaten begonnen werden.

Wir erwarten, dass das kardiovaskulär wirksame Molekül in Phase I, ein neuer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, in Phase II der klinischen Entwicklung übernommen wird, um Rückschlüsse auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu erhalten. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für die Entscheidungen zur weiteren Entwicklung von Herz-Kreislauf-Substanzen für das Spezialitätengeschäft bilden.

Schliesslich hat ein neuer chemischer Wirkstoff (NCE) zur Behandlung neurologischer Erkrankungen die Phase I erreicht und wird damit unsere Pipeline im Bereich Zentralnervensystem ergänzen. 

ENTWICKLUNGSPIPELINE

VORSCHAU AUF VERANSTALTUNGEN UND PUBLIKATIONEN

• Bekanntgabe der Finanzergebnisse des Geschäftsjahrs 2015 am 9. Februar 2016
• Bekanntgabe der Finanzergebnisse des ersten Quartals 2016 am 21. April 2016
• Ordentliche Generalversammlung der Aktionäre 2016 am 4. Mai 2016
• Bekanntgabe der Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2016 am 21. Juli 2016

###

ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER

ACTELION LTD.

Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom. 

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400 engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent, darunter Europa, USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz. 

Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Teil des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind rechtlich geschützt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Andrew Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
www.actelion.com

--- Ende der Mitteilung ---

Actelion Pharmaceuticals Ltd
Gewerbestrasse 16 Allschwil Schweiz

ISIN: CH0010532478;