GNW-News: ERYTECH präsentiert auf der EHA 2018 präklinische und klinische Daten zum Einsatz von Eryaspase in und AML

ERYTECH präsentiert auf der EHA 2018 präklinische und klinische Daten zum Einsatz von Eryaspase in und AML

LYON, Frankreich, 15. Juni 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext:

ERYP) (Nasdaq: ERYP), ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges

Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien durch Verkapselung

therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen entwickelt, gab heute bekannt

, dass es präklinische Daten zur enzymatischen Aktivität von Eryaspase (GRASPA®)

zur Behandlung von rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie () und

Ergebnisse seiner klinischen Studie der Phase IIb zur Beurteilung von Eryaspase

(GRASPA®) zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) beim Kongress der

European Hematology Association (EHA) vorstellen wird, der vom 14. bis 17. Juni

2018 in Stockholm, Schweden, stattfindet.

Die präklinischen Daten zu Eryaspase werden während der Postersession I von Dr.

Karine Aguera, der F&E-Projektleiterin von ERYTECH, vorgestellt.

Postersession: Preclinical Demonstration of Intracellular Activity of

Asparaginase Encapsulated in Red Blood Cells Both in the Absence and in the

Presence of Neutralizing Anti-Asparaginase Antibodies (Präklinische

Demonstration der intrazellulären Aktivität von Asparaginase, die in roten

Blutkörperchen sowohl in Abwesenheit als auch in Anwesenheit von

neutralisierenden Anti-Asparaginase-Antikörpern eingekapselt ist)

Abstract-Nr.: PF160

Hauptautorin: Karine Aguera

Postersession:  Postersession I

Ort: Posterbereich

Datum: Freitag, 15. Juni 2018

Zeit: 17:30 Uhr bis 19:00 Uhr (MESZ)

In diesen präklinischen In-vivo- und In-vitro-Studien war Eryaspase bei der

Senkung der L-Asparagin (ASN)-Spiegel sowohl in Anwesenheit als auch in

Abwesenheit von neutralisierenden Anti-Asparaginase-Antikörpern (nAbs)

wirksam. Die präklinischen Ergebnisse, die in zusätzlichen In-vitro-

Experimenten mit Eryaspase bestätigt wurden, unterstützen die Theorie, dass

intrazelluläre Asparaginase-Aktivität für die anhaltende Wirkung auf die ASN-

Reduktion verantwortlich sein kann und einen wirksameren Ansatz für die Abgabe

des L-Asparaginase-Enzyms bei Patienten mit  bereitstellen kann, besonders bei

Patienten, die nAbs entwickelt haben.

Die Daten der AML-Studie der Phase IIb werden während der Postersession II von

Dr. Mathilde Hunault vom Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers,

Frankreich, präsentiert.

Postersession: A Phase 2b of Eryaspase in Combination with Low-Dose Cytarabine

as First-Line Therapy in Elderly Patients with Acute Myeloid Leukemia (ENFORCE

- NCT01810705) (Eine Studie der Phase IIb zu Eryaspase in Kombination mit

niedrig dosiertem Cytarabin als Erstlinientherapie bei älteren Patienten mit

akuter myeloischer Leukämie (ENFORCE - NCT01810705))

Abstract-Nr.: PS984

Hauptautor: Xavier Thomas

Postersession: Postersession II

Ort: Posterbereich

Datum: Samstag, 16. Juni 2018

Zeit: 17:30 Uhr bis 19:00 Uhr (MESZ)

Die Studie der Phase IIb zur Beurteilung der Wirksamkeit von Eryaspase bei

älteren AML-Patienten erfüllte ihren primären Endpunkt - das Gesamtüberleben in

dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe zu verbessern - nicht. Die

Patientenauswahl ist wahrscheinlich der wichtigste Faktor, da die

eingeschlossenen Patienten nur kurz behandelt werden und nicht in der Lage sind,

eine mögliche Arzneimittelwirkung zu erzielen. Für ältere Erwachsene mit AML,

die an klinischen Studien teilnehmen, sollte eine individuelle

Risikostratifizierung auf der Grundlage von Multiparameter-Bewertungstools und

Co-Morbiditätsbelastung in Betracht gezogen werden.

ERYTECH hat auch einen Abstract über die Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE)

bei 125 -Patienten, die in fünf Studien behandelt wurden.

Abstract: Venous Thromboembolism in Patients with Acute Lymphoblastic Leukemia

() Treated with Eryaspase (L-Asparaginase Encapsulated in Red Blood Cells)

(Venöse Thromboembolie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (),

die mit Eryaspase (L-Asparaginase, die in roten Blutkörperchen eingekapselt ist)

behandelt wurden)

Abstract-Nr.:  PB1627

Hauptautor: Yves Bertrand

Ort: Abstracts auf der EHA-Website

Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass das Risiko von VTE im Rahmen einer

Eryaspase-Behandlung bei -Patienten niedrig war und vor allem bei Erwachsenen

beobachtet wurde. Die geringe Inzidenz dieser Ereignisse kann mit einer

verminderten Inzidenz von beeinträchtigten Gerinnungsparametern zusammenhängen.

Alle Abstracts sind derzeit auf der EHA-Website verfügbar. Die Poster werden zu

Beginn jeder Postersitzung auf der Website von ERYTECH verfügbar sein.

Über ERYTECH: www.erytech.com

ERYTECH wurde 2004 in Lyon, Frankreich, gegründet und ist ein in der klinischen

Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien für

seltene Formen von Krebs und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung

der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die eine neuartige Technologie zur

Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen nutzt, hat

ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit hohem

ungedeckten medizinischem Bedarf ausgerichtet ist. Der initiale Fokus von

ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die auf den veränderten

Aminosäurestoffwechsel von Krebszellen abzielen und ihnen die für ihr Überleben

notwendigen Nährstoffe entziehen.

Das Hauptprodukt des Unternehmens, Eryaspase, das auch unter dem Handelsnamen

GRASPA® bekannt ist, besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von

Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-

Asparaginase baut Asparagin ab, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die für

das Überleben und die Proliferation von Krebszellen essentiell ist. L-

Asparaginase ist ein Standardbestandteil der Chemotherapie mit mehreren

Wirkstoffen zur Behandlung von pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie

(), allerdings schränken Nebenwirkungen die Therapietreue insbesondere bei

Erwachsenen und Patienten mit schwachem Leistungsstatus ein.

Eryaspase zeigte in verschiedenen klinischen Studien zu  positive Ergebnisse in

Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich in einer Studie der Phase

II mit über 55 Jahre alten Patienten und in einer Studie der Phase II/III mit

rezidivierenden oder refraktären -Patienten sowie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs,

wo es positive Ergebnisse in einer Studie der Phase IIb zur

Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

zeigte. ERYTECH bereitet sich auf die Einleitung einer entscheidenden klinischen

Zulassungsstudie der Phase III zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinom

und Studien der Phase II zur Erstlinienbehandlung von Pankreaskarzinom und

dreifach negativem Brustkrebs vor.

ERYTECH stellt Eryaspase an seinem eigenen GMP-zertifizierten und in Betrieb

befindlichen Produktionsstandort in Lyon (Frankreich) sowie an einem Standort

für klinische Produktion in Philadelphia (USA) her. ERYTECH hat mit Orphan

Europe (Recordati Group) Lizenz- und Vertriebspartnerschaftsabkommen für

Eryaspase für und AML in Europa abgeschlossen - und mit TEVA für in Israel, wo

das Produkt unter dem Markennamen GRASPA® vermarktet wird. Die Europäische

Arzneimittelagentur EMA und die US-amerikanische Lebens- und

Arzneimittelzulassungsbehörde FDA haben Eryaspase den Status eines Arzneimittels

für seltene Leiden zur Behandlung von, AML und Pankreaskarzinom erteilt.

Zusätzlich zu Eryaspase entwickelt ERYTECH Erymethionase - Methionin-y-Lyase,

die in rote Blutkörperchen eingekapselt ist -, um auf den Aminosäurestoffwechsel

von Krebszellen abzuzielen und den Tumor auszuhungern. ERYTECH erforscht auch

die Verwendung seiner ERYCAPS-Plattform für die Entwicklung von

Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).

ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem

regulierten Markt von Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP)

notiert. ERYTECH ist Teil der CAC Healthcare-, CAC Pharma & Bio-, CAC Mid &

Small-, CAC All Tradeable-, EnterNext PEA-PME 150- und Next Biotech-Indizes.

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naomi.eichenbaum@erytech.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und

Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Entwicklungspläne für

Eryaspase, die Geschäftsstrategie und die behördliche Strategie sowie die

erwartete zukünftige Entwicklung von ERYTECH und des Markts, in dem ERYTECH

tätig ist. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an der

Verwendung von Wörtern wie unter anderem "glauben", "voraussehen", "erwarten",

"beabsichtigen", "planen", "bestrebt sein", "schätzen", "können", "werden" und

"fortsetzen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, ausgenommen Aussagen über historische

Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt

auf Aussagen hinsichtlich des Potenzials der Produktpipeline von ERYTECH, der

klinischen Entwicklung und behördlichen Pläne des Unternehmens für Eryaspase,

dem Zeitpunkt der klinischen Studien und Prüfungen von ERYTECH und Ankündigungen

von Daten aus diesen Studien und Prüfungen, sowie den Inhalt und Zeitpunkt der

Entscheidungen der FDA und EMA in Bezug auf Produktkandidaten von ERYTECH.

Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen

und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer

Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich

aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer

vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von

ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die

Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder

dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Daher können sich die

tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen,

Leistungen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen Aussagen,

Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere

Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Risiken finden Sie in

den Zulassungsanträgen der Gesellschaft bei der französischen Autorité des

Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten der Gesellschaft bei

der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document de

Référence 2017 des Unternehmens, das bei der AMF im April 2018 eingereicht

wurde, und im Jahresbericht der Gesellschaft auf Formblatt 20-F, am 24. April

2018 bei der SEC eingereicht in der am 23. Mai 2018 geänderten Fassung, sowie in

zukünftigen Einreichungen und Berichten der Gesellschaft. Angesichts dieser

Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder

Fairness solcher zukunftsgerichteter Aussagen, Prognosen und Schätzungen

abgegeben. Die zukunftsgerichteten Aussagen. Prognosen und Schätzungen in dieser

Pressemeldung gelten darüberhinaus ausschließlich zum Datum dieser

Pressemeldung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf

diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede

Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder

Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug

darauf oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen

solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu berücksichtigen, außer

dies ist gesetzlich erforderlich.

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Source: Erytech Pharma S.A. via GlobeNewswire

http://erytech.com/fr/