FDA erteilt Bayer Zulassung für neues Krebsmedikament

FRANKFURT (Dow Jones)--Bayer hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde die Erstzulassung für das Mittel Larotrectinib zur Krebsbehandlung bekommen. Wie die Gesellschaft mitteilte, soll das Medikament unter den Namen Vitrakvi auf den Markt kommen. Der orale Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK)-Inhibitor soll zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren eingesetzt werden. Larotrectinib ist das erste Arzneimittel, das zum Zeitpunkt der FDA-Erstzulassung eine Tumortyp-agnostische Indikation erhält.

Die Behörde hatte Larotrectinib im Rahmen eines vorrangigen Verfahrens geprüft. Dieses ist Medikamenten vorbehalten, welche die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung schwerer Erkrankungen erheblich verbessern könnten. Zuvor stufte die FDA das Mittel als neuartige Therapie sowie als Arzneimittel für seltene Kinderkrankheiten und Arzneimittel für seltene Leiden ein. Bayer hat im August diesen Jahres bei der Europäischen Union den Antrag auf Zulassung eingereicht. Auch für andere Länder wurde die Beantragung in die Wege geleitet. Bayer und das US-Pharmaunternehmen Loxo Oncology haben Larotrectinib gemeinsam entwickelt.

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November 27, 2018 00:19 ET (05:19 GMT)