FDA entscheidet über Bayers Larotrectinib bis Ende November

Von Olaf Ridder

FRANKFURT (Dow Jones)--Bayer bekommt in den USA ein um vier Monate verkürztes Zulassungsverfahren für Larotrectinib, den Hoffnungsträger unter den neuartigen Krebsmedikamenten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA gewährte dem Mittel den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review"). Damit läuft der Prüfprozess nur sechs statt zehn Monate. Bis spätestens 26. November wird die FDA über die Zulassung entscheiden.

Bayer will Larotrectinib zur Behandlung von krebskranken Kindern und Erwachsenen einsetzen, deren lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren mit bestimmten Genveränderungen verbunden sind. Der Wirkstoff ist ein Entwicklungskandidat des US-Unternehmens Loxo Oncology, mit dem Bayer seit vergangenem Jahr kooperiert.

Eine vorrangige Prüfung für ein Medikament wird von der FDA unterstützt, wenn absehbar ist, dass damit eine sicherere und wirksamere Behandlung schwerer Erkrankungen möglich wird. Überdies hat Larotrectinib die so genannte "Breakthrough-Therapy Designation". Auch sie dient dem beschleunigten Entwicklungsprozess von Medikamenten. Schließlich hat das Mittel den Status als "Orphan Drug" für seltene Erkrankungen.

Kontakt zum Autor: olaf.ridder@wsj.com

DJG/rio/mgo

(END) Dow Jones Newswires

May 29, 2018 07:15 ET (11:15 GMT)