DGAP-News: Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt

Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt

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Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2014

bekannt

08.05.2014 / 07:31

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Pressemitteilung

4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt

Planegg-Martinsried, Deutschland, 8. Mai 2014 - Das

Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das

zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und

Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die

Konzern-Finanzergebnisse für den Zeitraum der ersten drei Monate 2014 (1.

Januar - 31. März 2014).

Wichtige operative Ereignisse in Q1 2014 und darüber hinaus:

- 4SC Discovery GmbH: Die Konzernforschungstochter erhält die Zusage für

Fördermittel in Höhe von 1,3 Mio. Euro für die Kooperation mit dem

Uniklinikum Heidelberg zur Erforschung und präklinischen Entwicklung

eines neuen Malaria-Wirkstoffs (März 2014).

- Veränderung im Vorstand und Stärkung der klinischen

Entwicklungsexpertise im erweiterten Führungsteam: Dr. Bernd Hentsch

hat mit Auslaufen seines Vertrags zum 31. März 2014 das Unternehmen

verlassen. Dr. Daniel Vitt, Vorstand für Forschung und Technologie,

verantwortet ab 1. April 2014 den Bereich Entwicklung in Personalunion

mit. Die operative und strategische Leitung der klinischen

Entwicklungsprogramme, insbesondere für die weitere Entwicklung von

Resminostat, wird seit Februar 2014 von dem externen, erfahrenen

Pharmamanager Dr. med. Samson Fung unterstützt (März 2014).

- Resminostat: Abschluss einer Phase-I-Studie durch Partner Yakult Honsha

in Japan bestätigt das gute Sicherheitsprofil des Wirkstoffs bei

japanischen Krebspatienten und löst Meilensteinzahlung von Yakult an

4SC aus (Mai 2014).

Finanzielle Eckpunkte für die ersten drei Monate 2014:

- Konzernumsatzerlöse auf 1,44 Mio. Euro nahezu verdoppelt (Q1 2013: 0,79

Mio. Euro)

- Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit um 22% auf 2,12 Mio. Euro (Q1

2013: 2.74 Mio. Euro) verbessert

- Vereinbarung mit Yorkville zur Zeichnung von

Wandelschuldverschreibungen in Höhe von bis zu 15 Mio. Euro bis Ende

2016 (unterzeichnet im Februar 2014) stellt nach aktueller Einschätzung

von 4SC - in Verbindung mit dem Finanzmittelbestand zum Endes des

ersten Quartals 2014 und der aktuellen weiteren Kosten- und

Umsatzplanung - die Finanzierung des Unternehmens bis zum Ende des

ersten Quartals 2015 sicher.

- Erste Tranche der Wandelschuldverschreibungen über nominal 500 T Euro

begeben (März 2014)

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG kommentierte:

"Wir sind gut ins neue Geschäftsjahr gestartet. Die Unterzeichnung der

Vereinbarung mit Yorkville leistet einen Beitrag zur Sicherstellung der

laufenden Finanzierung des Unternehmens und ermöglicht es uns, die

Grundlagen für die nächsten geplanten klinischen Entwicklungsschritte mit

Resminostat zu legen. Wir sind mit unseren Vorbereitungen gut

vorangekommen, Resminostat in der Kombination mit dem Krebsmittel Sorafenib

als Erstlinientherapie in der Indikation Leberkrebs in einer

Phase-II-Studie zu testen. Damit wollen wir den nächsten großen Schritt auf

dem Weg zur Marktzulassung unseres Hauptprodukts in dieser medizinisch und

kommerziell bedeutenden Indikation machen."

Enno Spillner sagte weiter: "Für unseren zweiten vielversprechenden

epigenetischen Krebswirkstoff 4SC-202 werten wir derzeit die Phase-I-Studie

in hämatologischen Tumoren aus, sodass wir bald Daten vorlegen können. Sehr

erfreulich ist auch, dass unser Tochterunternehmen 4SC Discovery GmbH im

ersten Quartal 2014 erstmals ein leicht positives Ergebnis ausweist.

Dennoch ist uns bewusst, dass wir ein herausforderndes Jahr vor uns haben,

insbesondere was die weitere Finanzierung anbetrifft. Wir sind hier auf

einem guten Weg und arbeiten mit Nachdruck an verschiedenen Optionen zur

Sicherstellung der nachhaltigen Finanzierung sowohl des Unternehmens als

auch der geplanten Weiterentwicklung von Resminostat."

Telefonkonferenz

Die 4SC wird heute, 8. Mai 2014, um 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) eine

öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der

Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des ersten Quartals

2014 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der Telefonkonferenz können

sich mit folgenden Daten einwählen:

+49-6103-485-3000 (Deutschland)

+44-207-153-2027 (UK)

+1-480-629-9726 (USA)

+49-6103-485-3000 (andere Länder)

Konferenz-ID: 4681817

Im Anschluss wird ein Tonmitschnitt der Telefonkonferenz auf der

Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik "Investoren" / "Veranstaltungen &

Präsentationen" / "Telefonkonferenzen & Webcasts" verfügbar sein.

Finanzüberblick:

Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und deren 100%iger Tochtergesellschaft

4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen gemäß

International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen für die

beiden operativen Geschäftssegmente "Development" und "Discovery &

Collaborative Business". Im Folgenden werden die Zahlen für den 4SC-Konzern

berichtet; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung können dem

vollständigen 3-Monats-Finanzbericht unter

http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.

Im ersten Quartal 2014 betrugen die Konzernumsatzerlöse 1,44 Mio. Euro und

konnten damit gegenüber dem Vergleichszeitraum 2013 annähernd verdoppelt

werden (Q1 2013: 0,79 Mio. Euro). Dabei trugen vor allem die im Jahr 2013

gestarteten Kooperationsvereinbarungen mit den Unternehmen BioNTech AG und

LEO Pharma A/S zu dieser positiven Entwicklung bei.

Die betrieblichen Aufwendungen lagen im ersten Quartal 2014 bei 3,56 Mio.

Euro und damit auf dem Niveau des Vorjahres (Q1 2013: 3,53 Mio. Euro). Das

Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit verbesserte sich im ersten Quartal

2014 vor allem aufgrund der gesteigerten Umsatzerlöse um 22% auf -2,12 Mio.

Euro (Q1 2013: -2,74 Mio. Euro). Das Segment "Discovery & Collaborative

Business" konnte erstmals ein positives Ergebnis in Höhe von 0,11 Mio. Euro

ausweisen. Der Periodenverlust verbesserte sich im ersten Quartal um 21%

auf 2,12 Mio. Euro (Q1 2013: Verlust in Höhe von 2,68 Mio. Euro). Das

entspricht einem Ergebnis je Aktie von -0,04 Euro (Q1 2013: -0,05 Euro).

Für den Berichtszeitraum ergibt sich ein durchschnittlicher operativer

Finanzmittelverbrauch von 0,71 Mio. Euro pro Monat (Q1 2013: operativer

Finanzmittelzufluss von 0,06 Mio. Euro). Zum 31. März 2014 verfügte die

Gesellschaft über Finanzmittel von insgesamt 2,77 Mio. Euro im Vergleich zu

4,90 Mio. Euro zum Jahresende 2013.

Zur Unterstützung der kurz- und mittelfristigen Finanzierung des

Unternehmens hat 4SC im Februar 2014 eine Vereinbarung mit der YA Global

Master SPV Ltd. (Yorkville) unterzeichnet. Darin verpflichtet sich

Yorkville, Wandelschuldverschreibungen in Höhe von bis zu 15 Mio. Euro zu

einem Ausgabepreis von 95% des Nominalbetrages zu zeichnen. Gemäß dieser

Vereinbarung, die bis zum 31. Dezember 2016 läuft, kann 4SC

Wandelschuldverschreibungen in Tranchen von nominal 0,5 Mio. Euro nach

eigenem Ermessen begeben. Die erste Tranche wurde Anfang März 2014

ausgegeben.

Operativer Rückblick Q1 2014 und Ausblick 2014

Segment "Development" (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG):

Resminostat:

Der epigenetische Krebswirkstoff mit innovativem Wirkprinzip ist der am

weitesten fortgeschrittene Krebswirkstoff von 4SC und wurde bislang von 4SC

in Europa bzw. seinem japanischen Entwicklungspartner Yakult Honsha Co.,

Ltd. (Yakult) in Japan in vier Indikationen klinisch erforscht. Für 4SC hat

die Weiterentwicklung von Resminostat als Erstlinientherapie für Leberkrebs

höchste Priorität. Nach Beratungen mit Zulassungsbehörden, potenziellen

Pharmapartnern und klinischen Meinungsführern strebt 4SC im nächsten

Entwicklungsschritt eine randomisiert-kontrollierte, verblindete

Phase-II-Studie in fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom,

HCC) an. Darin soll Resminostat in Kombination mit Sorafenib im Vergleich

zur aktuellen Standardtherapie (alleinige Verabreichung von Sorafenib) bei

Patienten mit HCC in der Erstlinientherapie getestet werden, um die

Überlegenheit der Resminostat-Sorafenib-Kombination unter kontrollierten

Studienbedingungen zu zeigen. Dieses in den letzten Monaten weiter

konkretisierte Studiendesign kann - im Vergleich zu einer vormals

angedachten kombinierten, durchgängig verblindeten Phase-IIb/III-Studie mit

adaptivem Studiendesign - einen klar definierten signifikanten

Wertsteigerungspunkt liefern und dies bei deutlich reduzierten

Studienkosten. Außerdem soll darin der potenziell prädiktive Biomarker

ZFP64 für den möglichen nachfolgenden Einsatz in einer

Phase-III-Zulassungsstudie weiter qualifiziert werden.

Derzeit arbeitet 4SC gemeinsam mit einem Dienstleistungspartner an der

Erstellung des Studienprotokolls. Nach Diskussion des Studienplans mit den

Zulassungsbehörden sowie Einarbeitung möglicher, von den Behörden

geforderter Ergänzungen, ist die Beantragung zur Durchführung der

klinischen Studie der nächste Schritt. Parallel befindet sich 4SC in

Gesprächen mit potenziellen Partnern und Investoren hinsichtlich der

Finanzierung der Studie. Eine ausreichende Finanzierung vorausgesetzt, geht

das Unternehmen derzeit davon aus, dass die Durchführung des

Studienprogramms noch in diesem Jahr, unter anderem im Rahmen eines US-IND

bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA beantragt und die ersten

Patienten Anfang 2015 in die Studie eingeschlossen werden können.

4SCs japanischer Partner Yakult hat in den vergangenen Monaten mit großem

Engagement die Entwicklung von Resminostat in Japan weiter vorangetrieben.

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des

Krebswirkstoffs bei japanischen Patienten mit soliden Tumoren wurde Anfang

Mai 2014 erfolgreich abgeschlossen und das gute Sicherheitsprofil von

Resminostat bei japanischen Krebspatienten bestätigt. Dadurch wurde eine

Meilensteinzahlung von Yakult an 4SC ausgelöst. Des Weiteren hat Yakult im

ersten Quartal 2014 die beiden laufenden Phase-I/II-Studien mit Resminostat

in den Indikationen Leberkrebs (HCC) bzw. nichtkleinzelliger Lungenkrebs

(NSCLC) fortgesetzt. Darin wird Resminostat in Kombinationstherapie mit den

klassischen Krebsmedikamenten Sorafenib (HCC) bzw. Docetaxel (NSCLC) im

Vergleich zur Monotherapie mit dem jeweiligen Krebsmedikament bei

asiatischen Patienten erprobt.

4SC-202:

4SC-202 ist ein selektiver Inhibitor der Demethylase LSD1 und der

Deacetylasen HDAC 1, 2 und 3 und 4SCs zweiter epigenetischer Wirkstoff.

4SC-202 unterscheidet sich deutlich von Resminostat und verfügt somit über

ein eigenständiges therapeutisches Profil. Aktuell wird 4SC-202 in der

Phase-I-TOPAS-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen

Tumoren untersucht. Nachdem 2013 aufgrund der guten Verträglichkeit des

Wirkstoffs eine Reihe von Dosierungen und verschiedene Dosis-Schemata

getestet und erste ermutigende Hinweise auf klinische Wirksamkeit gezeigt

wurden, konnte im ersten Quartal 2014 die Patientenrekrutierung der Studie

abgeschlossen werden.

Derzeit erfolgt die Auswertung der TOPAS-Daten. 4SC geht davon aus, noch im

zweiten Quartal 2014 erste Ergebnisse publizieren zu können.

4SC-205:

Der dritte Krebswirkstoff, 4SC-205, ein oraler Eg5-Kinesin-Inhibitor zur

Hemmung der Zellteilung von Tumorzellen, wird derzeit im letzten

Studienabschnitt der laufenden Phase-I-AEGIS-Studie verstärkt bei Patienten

mit einem spezifischen Krankheitsbild (Lungentumoren bzw. Lungenmetastasen)

untersucht. Im ersten Quartal 2014 wurde die Patientenrekrutierung

fortgesetzt und die letzten Patienten werden derzeit rekrutiert bzw.

behandelt.

Im dritten Quartal 2014 werden erste Ergebnisse für diese Studie erwartet.

Vidofludimus:

Bei Vidofludimus, dem Hauptwirkstoff im Bereich Autoimmunerkrankungen,

erfolgen derzeit keine Entwicklungstätigkeiten. Das Ziel ist die

Durchführung einer Phase-IIb-Studie in der Indikation Morbus Crohn mit

einem Projektpartner, mit dessen Unterstützung die Weiterentwicklung extern

durchgeführt und finanziert werden soll.

Segment "Discovery & Collaborative Business" (Frühphasenforschung und deren

Vermarktung durch die 4SC Discovery GmbH):

Die bestehenden Kooperationen der Konzerntochtergesellschaft 4SC Discovery

GmbH entwickelten sich im ersten Quartal 2014 weiter positiv. Darüber

hinaus wurde die strategische Technologie- und Vertriebspartnerschaft mit

der CRELUX GmbH im ersten Quartal 2014 intensiviert.

Weiter konnte die 4SC Discovery GmbH im März 2014 eine Kooperation mit dem

Universitätsklinikum Heidelberg bekannt geben, die im Rahmen eines Projekts

des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) stattfindet. Ziel der

auf zwei Jahre angelegten Forschungen ist die präklinische Entwicklung

eines neuen 4SC-Wirkstoffs gegen resistente Malariastämme. Hierfür wurden

1,3 Mio. Euro an öffentlichen Mitteln bereitgestellt. Da Malaria nicht zu

den Kernindikationsgebieten des Unternehmens zählt, plant 4SC den Wirkstoff

nach erfolgreichem Abschluss dieser Zusammenarbeit idealerweise an einen

Industrie- oder Entwicklungspartner auszulizenzieren.

Die 4SC Discovery GmbH verfolgt neben dem Ausbau der bestehenden

Partnerschaften das Ziel, weitere Dienstleistungs- und

Forschungspartnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen

einzugehen, um die erfolgreiche Geschäftsentwicklung auch 2014 fortzusetzen

und weiterhin einen Finanzierungsbeitrag innerhalb des Konzerns zu leisten.

Darüber hinaus beabsichtigt die Konzerntochter, für ihre eigenen

Forschungsprogramme Lizenzpartnerschaften im Frühphasenstadium

(Early-Stage-Partnering-Deals) einzugehen, um langfristige Wertpotenziale

für die 4SC zu schaffen.

Finanzausblick:

4SC bestätigt seinen Finanzausblick für das Geschäftsjahr 2014. Der

Finanzmittelbestand des 4SC-Konzerns betrug zum Quartalsende (31. März

2014) 2,77 Mio. Euro. Basierend auf der aktuellen Kosten- und Umsatzplanung

und der im ersten Quartal realisierten

Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville ist davon auszugehen,

dass diese Mittel ausreichen, um die Finanzierung des Unternehmens bis zum

Ende des ersten Quartals 2015 sicherzustellen. Nach aktueller Planung

liegen die Forschungs- und Entwicklungskosten des Jahres 2014 - ohne

Berücksichtigung weiterer klinischer Studien - deutlich unter dem Niveau

des Vorjahres. Durch Einsparungen sowie die erwarteten Ergebnisbeiträge aus

den positiven Aktivitäten der 4SC Discovery GmbH sollte sich das operative

Konzernjahresergebnis 2014 gegenüber 2013 weiter verbessern. Diese

Einschätzung basiert auf den Annahmen, dass der durchschnittliche operative

Barmittelverbrauch pro Monat im Jahr 2014 auf 0,4 Mio. Euro gesenkt wird

(den Start weiterer Studien nicht mit eingerechnet) und die Forschungs- und

Entwicklungsprogramme sowie bestehende Partnerschaften des Unternehmens

weiter planmäßig verlaufen.

Im Falle einer erfolgreichen Finanzierung und dem Start weiterer klinischer

Studien, insbesondere der Phase-II-Leberkrebsstudie mit Resminostat, wird

sich die Kostenstruktur erheblich ändern und die Entwicklungsaufwendungen

sowie der Barmittelverbrauch deutlich steigen.

Die 4SC Discovery GmbH sollte aufgrund ihrer guten operativen Entwicklung

einen mindestens ausgeglichenen operativen Cashflow 2014 erzielen.

Ende der Mitteilung

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und

entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur

Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen

Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten

innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im

Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität

geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende

Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch

Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie

setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen

wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2014 insgesamt 64

Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit

Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.

Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung

dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten

Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten

verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher

können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den

zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die

Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,

Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder

Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche

Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene

Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

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4SC AG

Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations

jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

MC Services

Katja Arnold, Michelle Kremer

katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840

The Trout Group

Chad Rubin

Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947

Ende der Corporate News

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08.05.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Fax: +49 (0)89 7007 63-29

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