DGAP-News: Formycon AG: Globale strategische Partner bioeq und Formycon initiieren pivotale klinische Phase III mit Lucentis(R)-Biosimilar

Formycon AG: Globale strategische Partner bioeq und Formycon initiieren pivotale klinische Phase III mit Lucentis(R)-Biosimilar

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Formycon AG: Globale strategische Partner bioeq und Formycon

initiieren pivotale klinische Phase III mit Lucentis(R)-Biosimilar

07.10.2015 / 08:30

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Pressemitteilung // 7. Oktober 2015

Globale strategische Partner bioeq und Formycon initiieren pivotale

klinische Phase III mit Lucentis(R)-Biosimilar

1. Formycon und bioeq initiieren pivotale klinische Phase III mit FYB201,

einem Biosimilar-Kandidaten für Ranibizumab (Lucentis(R))*

2. Globales Programm unterstreicht führende Position von Formycon und

bioeq bei ophthalmologischen Biosimilars

3. Beide Unternehmen bauen Biosimilar-Pipeline weiter aus

München - Die Formycon AG, München, und die bioeq GmbH, Holzkirchen, haben

heute bekanntgegeben, dass sie eine pivotale klinische Phase III-Studie mit

FYB201 vorbereiten, einem Biosimilar-Kandidaten für Ranibizumab

(Lucentis(R)). Die globale Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit

neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) die

Vergleichbarkeit von FYB201 mit Lucentis(R) hinsichtlich Sicherheit,

Wirksamkeit und Immunogenität nachzuweisen. Die Studie wurde in Abstimmung

mit der US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde

EMA entwickelt und soll die Zulassung in beiden Regionen unterstützen.

Lucentis(R) ist das umsatzstärkste und führende Augenarzneimittel zur

Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration sowie

anderer Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2014 Erlöse von rund 4,1

Milliarden US-Dollar. Das Medikament hemmt den vaskulären endothelialen

Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in

der Netzhaut verantwortlich ist, was zu einem fortschreitenden Verlust der

Sehfähigkeit führt. Das gesamte Marktvolumen für intraokulare

Anti-VEGF-Therapien beträgt rund 6,9 Milliarden Dollar.

Formycon hat FYB201 Ende 2013 exklusiv an die Santo Holding GmbH in

Holzkirchen auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der

Santo Holding GmbH, ist der Sponsor der Phase-III-Studie und wird außerdem

für die Zulassung, die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB201

verantwortlich sein.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO der Formycon AG: "Nach unseren

Informationen sind wir das erste Unternehmen, das eine pivotale

Phase-III-Studie mit einer Biosimilar-Version von Ranibizumab initiiert.

Das unterstreicht unsere Mission, den Patienten weltweit hoch qualitative

biologische Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Ich freue mich, dass

Formycon und bioeq gemeinsam die klinische Entwicklung, die Zulassung sowie

die Kommerzialisierung von FYB201 vorantreiben werden. Dies trägt

wesentlich dazu bei, dass wir ein bedeutender Anbieter bei

Augenerkrankungen werden, einem der am schnellsten wachsenden

therapeutischen Bereiche. Wir werden weiterhin unsere Pipeline ausbauen -

aktuell befinden sich zwei weitere Biosimilar-Kandidaten in der

präklinischen Entwicklung", so Brockmeyer.

"Intraokulare Anti-VEGF-Agenzien sind der Eckpfeiler bei der Behandlung der

altersbedingten Makuladegeneration und anderer Augenerkrankungen. Eine hoch

qualitative und klinisch erprobte Biosimilar-Version von Lucentis(R) kann

wesentlich dazu beitragen, den Zugang zu diesen wichtigen Arzneimitteln zu

erweitern und dringend benötigte Einsparungen zu erzielen", sagte Professor

Dr. O. Findl, Leiter der Augenabteilung am Hanusch-Krankenhaus Wien.

"Die Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Augenerkrankungen sind

zu einer großen Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme

geworden. Ich bin sehr zuversichtlich, dass wir zusammen mit unserem

Partner Formycon eine starke globale Präsenz in der Ophthalmologie aufbauen

können. Biosimilars wie FYB201 decken den Bedarf von Kostenträgern, Ärzten

und Patienten nach erschwinglichen und hoch qualitativen Therapien. Wir

werden unser Biosimilar-Portfolio sowohl in der Augenheilkunde als auch in

anderen Indikationen weiter ausbauen", sagte Nicola Mikulcik, CEO der bioeq

GmbH.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars zur

globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare Vorreiterrolle

übernommen. Das Team von Formycon verfügt über langjährige Erfahrung in der

Entwicklung komplexer biologischer Moleküle. Durch seine besondere

Expertise ist Formycon in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu

entwickeln, die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den

hoch regulierten Märkten wie Europa und den USA erfüllen. Derzeit hat

Formycon drei Biosimilars in der Entwicklung. Weitere Produktkandidaten

sind identifiziert. Zwei Biosimilar-Projekte wurden bereits an die Santo

Holding GmbH auslizenziert.

Über bioeq:

Die bioeq GmbH wurde im Mai 2014 gegründet und wird durch die

Strüngmann-Gruppe (Santo Holding) und Polpharma, einem führenden polnischen

Pharmaunternehmen, finanziert. Bioeq entwickelt Biosimilars unter

Berücksichtigung von Standards, die für die Zulassung und Vermarktung in

der EU, den USA und anderen hoch regulierten Märkten gelten. Ausgehend von

frühen Entwicklungsprojekten international renommierter Partner oder

Zelllinien von Firmen der eigenen Unternehmensgruppe entwickelt bioeq diese

Projekte weiter bis zu klinischen Testreihen und zur Registrierung. Bioeqs

Pipeline umfasst mehrere Biosimilars der sogenannten "Dritten Welle", deren

Patente während des nächsten Jahrzehnts frei werden. Bioeqs Management-Team

vereint herausragende Wissenschaftler und erfahrene Manager, deren

Fähigkeiten von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung komplexer

Moleküle und Biosimilars reicht.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung

schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler

Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzpräparat des Originators ausgerichtet sind.

Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit rund

2,5 Milliarden Dollar. Bis 2020 könnte er sich nach Analystenschätzungen

verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur

sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Kontakt:

Thorsten Schüller

Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

phone +49 (0) 89 - 86 46 67 100

fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

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enthalten, die durch Formulierungen wie 'erwarten', 'wollen',

'antizipieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'glauben', 'anstreben',

'einschätzen', 'werden' oder ähnliche Begriffe erkennbar sind. Solche

vorausschauenden Aussagen beruhen auf unseren heutigen Erwartungen und

bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich

bergen können. Die von der Formycon AG tatsächlich erzielten Ergebnisse

können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich

abweichen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als

der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von

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Unternehmen: Formycon AG

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