DGAP-News: Formycon AG: Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprodukt - FYB203 ist ein Biosimilar-Kandidat für Eylea (Aflibercept)

Formycon AG: Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprodukt - FYB203 ist ein Biosimilar-Kandidat für Eylea (Aflibercept)

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Formycon AG: Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprodukt -

FYB203 ist ein Biosimilar-Kandidat für Eylea (Aflibercept)

29.02.2016 / 08:00

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Pressemitteilung // 29. Februar 2016

Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprodukt - FYB203 ist

ein Biosimilar-Kandidat für Eylea (Aflibercept)

1. Formycon unterstreicht mit Eylea*-Biosimilar führende Position bei

ophthalmologischen Nachfolgeprodukten

2. Globale Entwicklungsprogramme für Biosimilars Aflibercept (FYB203) und

Ranibizumab (FYB201)

3. Entwicklungspipeline umfasst die beiden wichtigsten und umsatzstärksten

Medikamente auf dem Gebiet der Ophthalmologie

München - Die Formycon AG hat heute Details zum zweiten Produkt der beiden

Biosimilar-Entwicklungen mit der Santo Holding GmbH bekanntgegeben. Bei

FYB203 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea

(Aflibercept). Damit umfasst die gemeinsame Entwicklungspipeline mit FYB201

(Biosimilar-Kandidat für Lucentis**) und FYB203 die beiden

umsatzstärksten Medikamente auf dem Gebiet der Ophthalmologie.

Eylea und Lucentis werden zur Behandlung der neovaskulären

altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter

Augenerkrankungen eingesetzt. Lucentis erzielte im Jahr 2015 Erlöse von

etwa 3,5 Milliarden US-Dollar, während Eylea ein Marktvolumen von

geschätzt über vier Milliarden US-Dollar bediente. Beide Produkte zusammen

repräsentieren damit nahezu vollständig das Weltmarktvolumen für

intraokulare Anti-VEGF-Therapien, einem der am schnellsten wachsenden

therapeutischen Bereiche des Pharmamarktes.

Formycon hat FYB203 im Mai 2015 exklusiv an die Santo Holding GmbH in

Holzkirchen auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der

Santo Holding GmbH, wird für die klinische Entwicklung, die Zulassung sowie

die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB203 verantwortlich sein.

Beide Entwicklungsprogramme werden in enger Abstimmung mit der

US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA

entwickelt und haben die Zulassung in beiden Regionen zum Ziel.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO der Formycon AG: "Mit der

Entwicklung der Biosimilars für Lucentis und Eylea, von dem sich

unser Lucentis-Biosimilar bereits in der klinischen Zulassungsstudie

befindet, sind wir Vorreiter auf dem Gebiet der Ophthalmologie-Biosimilars.

Das konnten wir auch durch die bereits erfolgte Anmeldung mehrerer

Formulierung- und Applikationspatente unterstreichen. Dadurch wird es für

potenzielle Biosimilar-Wettbewerber schwieriger, in den Markt zu kommen.

Unser Ziel ist die Einführung unserer Produkte am Tag eins nach

Patentablauf der Referenzprodukte."

"Gerade das erwartete starke Marktwachstum in der Ophthalmologie macht die

Bereitstellung von sicheren und qualitativ hochwertigen Medikamenten zu

einer großen Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme. Mit

unseren Produkten wollen wir einen wesentlichen Beitrag zur Versorgung

möglichst vieler Patienten weltweit mit diesen wichtigen Arzneimitteln

leisten", ergänzte Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG.

* Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

** Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars zur

globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare Vorreiterrolle

übernommen. Das Team von Formycon verfügt über langjährige Erfahrung in der

Entwicklung komplexer biologischer Moleküle. Durch seine besondere

Expertise ist Formycon in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu

entwickeln, die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den

hoch regulierten Märkten wie Europa und den USA erfüllen. Derzeit hat

Formycon drei Biosimilars in der Entwicklung. Weitere Produktkandidaten

sind identifiziert. Zwei Biosimilar-Projekte wurden bereits an die Santo

Holding GmbH auslizenziert.

Über bioeq:

Die bioeq GmbH wurde im Mai 2014 gegründet und wird durch die

Strüngmann-Gruppe (Santo Holding) und Polpharma, einem führenden polnischen

Pharmaunternehmen, finanziert. Bioeq entwickelt Biosimilars unter

Berücksichtigung von Standards, die für die Zulassung und Vermarktung in

der EU, den USA und anderen hoch regulierten Märkten gelten. Ausgehend von

frühen Entwicklungsprojekten international renommierter Partner oder

Zelllinien von Firmen der eigenen Unternehmensgruppe entwickelt bioeq diese

Projekte weiter bis zu klinischen Testreihen und zur Registrierung. Bioeqs

Pipeline umfasst mehrere Biosimilars der sogenannten "Dritten Welle", deren

Patente während des nächsten Jahrzehnts frei werden. Bioeqs Management-Team

vereint herausragende Wissenschaftler und erfahrene Manager, deren

Fähigkeiten von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung komplexer

Moleküle und Biosimilars reicht.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung

schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler

Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzpräparat des Originators ausgerichtet sind.

Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit rund

2,5 Milliarden Dollar. Bis 2020 könnte er sich nach Analystenschätzungen

verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur

sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.

Kontakt:

Thorsten Schüller

Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150

fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies

kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.

Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter

anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die

Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische

Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die

Produktqualität, Patientensicherheit und Patentstreitigkeiten. Bezüglich

der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,

Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die

notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten

oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft

gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von

Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser

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Unternehmen: Formycon AG

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Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

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