DGAP-News: Formycon AG: Formycon und bioeq schließen ersten Patienten in pivotale Phase-III-Studie mit Ranibizumab-Biosimilar (FYB201) ein

Formycon AG: Formycon und bioeq schließen ersten Patienten in pivotale Phase-III-Studie mit Ranibizumab-Biosimilar (FYB201) ein

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Formycon AG: Formycon und bioeq schließen ersten Patienten in pivotale

Phase-III-Studie mit Ranibizumab-Biosimilar (FYB201) ein

23.02.2016 / 08:00

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Pressemitteilung // 23. Februar 2016

Formycon und bioeq schließen ersten Patienten in pivotale Phase-III-Studie

mit Ranibizumab-Biosimilar (FYB201) ein

- COLUMBUS-AMD-Studie untersucht Vergleichbarkeit von FYB201, Formycons

Ranibizumab-Biosimilar, und Lucentis(R)* bei Patienten mit

neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

- Studie umfasst 650 Teilnehmer in weltweit rund 80 klinischen Zentren

- Partner Formycon und bioeq kommen damit in der Entwicklung von FYB201

deutlich voran

München - Die Formycon AG, München, und die bioeq GmbH, Holzkirchen, haben

heute bekanntgegeben, dass sie den ersten Patienten in ihre klinische

Phase-III-Studie mit FYB201 eingeschlossen haben. Die Studie hat zum Ziel,

die Vergleichbarkeit von FYB201, Formycons

Ranibizumab-Biosimilarkandidaten, und Lucentis(R) in Bezug auf Sicherheit,

Wirksamkeit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer

altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) nachzuweisen. Bei dieser

sogenannten feuchten AMD handelt es sich um eine der wesentlichen Ursachen

für Sehverlust von Menschen über 60 Jahre in den entwickelten Ländern.

Global leiden schätzungsweise bis zu 7,5 Millionen Menschen unter der

feuchten AMD. Allein in Deutschland sind es rund 450.000 Patienten.

Lucentis* ist ein führendes Arzneimittel zur Behandlung der neovaskulären

altersbedingten Makuladegeneration. Es hemmt den vaskulären endothelialen

Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in

der Netzhaut verantwortlich ist, was zu einem fortschreitenden Verlust der

Sehfähigkeit führt. Das gesamte Marktvolumen für intraokulare

Anti-VEGF-Therapien betrug im Jahr 2015 etwa 7,5 Milliarden Dollar und ist

stark zunehmend.

Dr. Björn Capsius, Director Clinical Development bei Formycon, sagte: "Wir

freuen uns, dass unsere Studie nach intensiven Vorbereitungen jetzt mit der

Aufnahme des ersten Patienten gestartet ist. Damit kommen wir in der

klinischen Entwicklung unseres Biosimilars einen großen Schritt voran und

gewinnen nun wichtige Daten für die regulatorische Zulassung in der EU und

den USA."

Dr. Joachim Kiefer, Leiter der klinischen Entwicklung bei bioeq, fügte

hinzu: "Der Wirkstoff Ranibizumab ist eine effektive und bewährte Therapie

zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration. Mit der Entwicklung

eines qualitativ hochwertigen und kosteneffizienten Biosimilars wollen wir

dazu beitragen, dass möglichst viele Patienten Zugang zu dieser

Behandlungsmöglichkeit bekommen. Das trägt nicht nur zur Verbesserung der

Patientenversorgung bei, sondern hilft auch, die Gesundheits-

kosten zu reduzieren."

Formycon hat FYB201 Ende 2013 exklusiv an die Santo Holding GmbH,

Holzkirchen, auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der

Santo Holding GmbH, ist der Sponsor der Phase-III-Studie und darüber hinaus

für die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB201 zuständig.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars zur

globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare Vorreiterrolle

übernommen. Das Team von Formycon verfügt über langjährige Erfahrung in der

Entwicklung komplexer biologischer Moleküle. Durch seine besondere

Expertise ist Formycon in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu

entwickeln, die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den

hoch regulierten Märkten wie Europa und den USA erfüllen. Derzeit hat

Formycon drei Biosimilars in der Entwicklung. Weitere Produktkandidaten

sind identifiziert. Zwei Biosimilar-Projekte wurden bereits an die Santo

Holding GmbH auslizenziert.

Über bioeq:

Die bioeq GmbH wurde im Mai 2014 gegründet und wird durch die

Strüngmann-Gruppe (Santo Holding) und Polpharma, einem führenden polnischen

Pharmaunternehmen, finanziert. Bioeq entwickelt Biosimilars unter

Berücksichtigung von Standards, die für die Zulassung und Vermarktung in

der EU, den USA und anderen hoch regulierten Märkten gelten. Ausgehend von

frühen Entwicklungsprojekten international renommierter Partner oder

Zelllinien von Firmen der eigenen Unternehmensgruppe entwickelt bioeq diese

Projekte weiter bis zu klinischen Testreihen und zur Registrierung. Bioeqs

Pipeline umfasst mehrere Biosimilars der sogenannten "Dritten Welle", deren

Patente während des nächsten Jahrzehnts frei werden. Bioeqs Management-Team

vereint herausragende Wissenschaftler und erfahrene Manager, deren

Fähigkeiten von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung komplexer

Moleküle und Biosimilars reicht.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung

schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler

Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzpräparat des Originators ausgerichtet sind.

Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit rund

2,5 Milliarden Dollar. Bis 2020 könnte er sich nach Analystenschätzungen

verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur

sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.

Kontakt:

Thorsten Schüller

Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150

fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

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enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies

kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.

Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter

anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die

Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische

Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die

Produktqualität, Patientensicherheit und Patentstreitigkeiten. Bezüglich

der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,

Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die

notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten

oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft

gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von

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Unternehmen: Formycon AG

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