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Formycon AG erhält positiven Scientific Advice von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für ihren verpartnerten Biosimilar Produktkandidaten FYB201

Formycon AG / Schlagwort(e): Sonstiges

22.07.2015 07:55

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Formycon AG erhält positiven Scientific Advice von der amerikanischen

Zulassungsbehörde FDA für ihren verpartnerten Biosimilar Produktkandidaten

FYB201

München - Die Formycon AG, ein führendes unabhängiges

Entwicklungsunternehmen für Biosimilars, hat nach dem Scientific Advice der

Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) im Dezember 2014 zwischenzeitlich auch

den Scientific Advice der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) für das

präklinische und klinische Entwicklungsprogramm für FYB201 erhalten. Die

FDA unterstützt dabei, wie auch schon die EMA, den Ansatz des Unternehmens,

mit FYB201 direkt in die pivotale Phase III Zulassungsstudie der klinischen

Entwicklung zu gehen. Aufgrund der Scientific Advices der EMA und der FDA

ist Formycon gemeinsam mit dem Lizenzpartner Bioeq GmbH nun in der Lage,

ein klinisches Studiendesign umzusetzen, das es ermöglicht, mit einer

globalen Phase III Studie die Zulassung von FYB201 sowohl in den USA als

auch in der EU zu beantragen. Alle präklinischen Aktivitäten und die

Vorbereitungen der Phase III Studie für FYB201 laufen nach Plan.

Der Markteintritt für FYB201 in den regulierten Märkten, insbesondere den

USA und Europa, ist ab dem Jahr 2020 geplant.

Hintergrund: Was sind Biosimilars?

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung

schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler

Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Damit dürfen

Folgeprodukte, sogenannte Biosimilars, auf den Markt kommen. Noch beträgt

der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit "nur" rund 2,5

Milliarden Dollar. Doch bis 2020 könnte er sich nach Schätzungen bereits

verzehnfacht haben. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars

nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen herzustellen.

Über die Formycon AG:

Die Formycon AG ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars

zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare

Vorreiterrolle übernommen. Das Team der jetzigen Formycon AG verfügt über

langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer Moleküle. Bereits in den

Jahren 2008 und 2011 wurden zwei proteinbasierte Produktportfolios an große

Pharmaunternehmen auslizenziert. Durch ihre besondere Expertise ist die

Formycon AG in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln,

die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den

hochregulierten Ländern und Regionen wie Europa und den USA erfüllen.

Derzeit hat Formycon drei Produkte in der Entwicklung, von denen zwei

Biosimilar-Kandidaten bereits an die Santo Holding GmbH auslizensiert

wurden. Weitere Produktentwicklungen sind in Planung. Ziel ist es, jeweils

als erstes Unternehmen weltweit klinische Daten für den jeweiligen

Produktkandidaten zu präsentieren und die Produkte damit an große Pharma-

und Generikaunternehmen für die weitere Entwicklung zu lizensieren.

Alternativ bietet Formycon an, die Biosimilars im Auftrag des Lizenznehmers

zur Zulassung zu bringen und die Produktion zu übernehmen.

Kontakt:

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg

Fon +49 (0) 89 - 86 46 67 100

Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

ir@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:

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enthalten, die durch Formulierungen wie 'erwarten', 'wollen',

'antizipieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'glauben', 'anstreben',

'einschätzen', 'werden' oder ähnliche Begriffe erkennbar sind. Solche

vorausschauenden Aussagen beruhen auf unseren heutigen Erwartungen und

bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich

bergen können. Die von der Formycon AG tatsächlich erzielten Ergebnisse

können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich

abweichen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als

der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

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Unternehmen: Formycon AG

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82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

E-Mail:

Internet: www.formycon.com

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