atai Life Sciences legt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2022 und Unternehmens-Update vor

– Starke Umsetzung der drei strategischen Säulen von atai: schnell wirkende pharmakologische Intervention, kontinuierliche digitale Unterstützung und biomarkergesteuerte Präzisionspsychiatrie

- Unter den wichtigsten Meilensteinen sind die Verabreichung der ersten Dosis in der Phase-I-Studie zu KUR-101, die Einführung der Wirkstoffforschungsmaschine Invyxis, der Beginn der Studie zur Verwendung von Psyber bei Patienten und das FDA-Meeting zum Abschluss der COMPASS-Studie der Phase II

– Das Unternehmen beendete das erste Quartal mit einem Barbestand von 335 Mio. USD und behauptete die Position von atai als kapitalkräftiges, führendes Unternehmen für psychische Gesundheit

Videointerview mit der Geschäftsführung wird heute um 8:30 Uhr EDT veröffentlicht

NEW YORK (USA) und BERLIN, May 16, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- ATAI Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) ("atai"), ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren, hat heute seine Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2022 sowie ein Unternehmens-Update vorgelegt.

"Wir haben im ersten Quartal große Fortschritte bei unserer Mission gemacht, klinisch bedeutsame Verhaltensänderungen bei Menschen mit psychischen Störungen zu erreichen – und dabei eine starke Dynamik in unseren drei strategischen Säulen gesehen. Wir haben dem ersten Studienteilnehmer in unserer Phase-I-Studie zu KUR-101 eine Dosis verabreicht und unser viertes Wirkstoffforschungsprogramm, Invyxis, gestartet. Darüber hinaus haben wir eine Studie zur Verwendbarkeit von Psyber bei Patienten initiiert, die mit Ketamin behandelt werden, um unsere laufenden digitalen Unterstützungsprogramme weiter voranzutreiben", so Florian Brand, Chief Executive Officer und Mitbegründer von atai.

"Das erste Quartal 2022 sah weiterhin eine starke Umsetzung unserer klinischen Pipeline. Wir erwarten mehrere klinische Meilensteine im Jahr 2022 und darüber hinaus, darunter Daten aus der Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zu PCN-101 als potenzielle Therapie zur ambulanten Anwendung bei behandlungsresistenter Depression (TRD). Wir erwarten auch Ergebnisse aus einer Studie zur relativen Bioverfügbarkeit, in der die subkutane Formulierung von PCN-101 mit einer bestehenden intravenösen Formulierung verglichen wird, sowie zusätzliche Ergebnisse aus Phase-I-Studien, darunter GRX-917, DMX-1002 und KUR-101. Schließlich erwarten wir die Aufnahme von Phase-II-Studien zu GRX-917 und RL-007 sowie den Start von Phase-I-Studien zu EMP-01 und VLS-101 im Jahr 2022 und RLS-01 im ersten Halbjahr 2023. Es spricht für unser phänomenales Team, dass wir davon ausgehen, 10 Wirkstoffe im klinischen Stadium zu haben", so Srinivas Rao, Chief Scientific Officer und Mitbegründer von atai.

Videointerview mit der Geschäftsführung

Ein Videointerview mit Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai Life Sciences, Srinivas Rao, CSO und Mitbegründer, und Greg Weaver, CFO, wird heute ab 8:30 Uhr Eastern Time unter https://vimeo.com/atailifesciences verfügbar sein.

Das Interview wird auch im Bereich "Events" auf der Website des Unternehmens unter www.atai.life zugänglich sein. Die archivierte Kopie des Interviews wird für mindestens 30 Tage auf der Website des Unternehmens verfügbar sein.

Pipeline-Highlights

Das Unternehmen hat im ersten Quartal viele seiner Programme weiter vorangetrieben und sieht weiteren klinische Meilensteinen im weiteren Verlauf des Jahres 2022 und darüber hinaus entgegen. Das Unternehmen geht davon aus, dass sich 10 Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung befinden werden. Die Entwicklungspipeline von atai für Arzneimittel, digitale Therapeutika und Präzisionspsychiatrie wird durch insgesamt 171 erteilte Patente und 49 anhängige, nicht vorläufige Patente unterstützt.

Behandlungsresistente Depression (TRD)

Perception Neuroscience – PCN-101: Nach Erhalt der Zulassung als Prüfpräparat durch die FDA im Dezember 2021 hat Perception eine Vereinbarung mit der FDA getroffen, um die Ausweitung seiner im vergangenen September in Europa begonnenen klinischen Phase-IIa-Studie zu PCN-101 auf die Vereinigten Staaten voranzutreiben. Perception hat außerdem im April 2022 mit der Rekrutierung von Studienteilnehmern für eine klinische Arzneimittelwechselwirkungsstudie begonnen, um die Pharmakokinetik von PCN-101 bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln zu prüfen. Darüber hinaus soll noch in diesem Jahr eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit eingeleitet werden, in der die subkutane Formulierung mit der bestehenden intravenösen Formulierung verglichen wird.

COMPASS Pathways – COMP-360: COMPASS hielt im April 2022 ein produktives Treffen zum Ende der Phase-II-Studie mit der FDA ab.

Kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)

Recognify Life Sciences – RL-007: Recognify wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 eine Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zu CIAS einleiten, mit dem Ziel, den prokognitiven Nutzen von RL-007 bei CIAS zu demonstrieren.

Generalisierte Angststörung (GAD)

GABA Therapeutics – GRX-917: Im Juni 2021 initiierte GABA eine Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von GRX-917. Topline-Daten für diese Studie werden Mitte dieses Jahres erwartet, und der Beginn einer Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte dieses Jahres folgen.

Opioidkonsumstörung (OUD)

Kures – KUR-101: Kures initiierte im März 2022 eine Phase-I-Studie. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiteilige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, analgetischen und respiratorischen Wirkung von KUR-101 bei gesunden Freiwilligen. Teil 1 ist eine Fünf-Kohorten-Studie mit aufsteigender Einzeldosis von KUR-101. Teil 2 ist eine Crossover-Studie über drei Zeiträume zum Vergleich der analgetischen und respiratorischen Wirkungen einer oralen Einzeldosis von KUR-101, einer oralen Einzeldosis von Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (OxyNorm™) und einer oralen Einzeldosis eines Placebos bei gesunden männlichen Freiwilligen. Topline-Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 erwartet.

Arzneimittelentdeckung

Zur weiteren Stärkung des Engagements von atai für Behandlungen der nächsten Generation führte atai Ende Januar 2022 Invyxis ein, um die Entdeckung von psychiatrischen Behandlungen der nächsten Generation zu beschleunigen. Invyxis wird bewährte medizinische Chemie und umfassende biologische Bewertungskompetenzen bieten, um das Portfolio von atai an neuen chemischen Wirkstoffen zu erweitern. Der frühe Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung einzigartiger, neuartiger Wirkstoffe, die auf den Serotonin-5-HT2A-Rezeptor abzielen, wobei andere Rezeptorziele des zentralen Nervensystems folgen werden. Dieses neue Plattformunternehmen ergänzt die auf maschinellem Lernen basierende computergestützte Chemie von atai mit EntheogeniX und auf Biosynthese basierende Wirkstoffforschungsansätze mit TryptageniX.

Erweiterung des Teams

atai hat sein Team im ersten Quartal weiter verstärkt, indem das Unternehmen wichtige Neueinstellungen sicherte. Bei GABA Therapeutics wurde Dr. Mario David Saltarelli zum Chief Executive Officer und Chief Medical Officer ernannt. Dr. Maju Mathews und Cedric Burg wurden als CMO bzw. SVP of Clinical Operations bei Perception Neuroscience ernannt.

Konsolidierte Finanzergebnisse

atai beendete das erste Quartal 2022 mit einem Barbestand von 335 Mio. USD, der voraussichtlich ausreichen wird, um bis zum Jahresende 2023 eine Liquiditätsreserve zu bieten.

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. März 2022 auf 335 Mio. USD gegenüber 362 Mio. USD zum 31. Dezember 2021. Der Nettomittelverbrauch von 27 Mio. USD über drei Monate war in erster Linie auf den Nettomittelverbrauch in Höhe von 24,0 Mio. USD für den Geschäftsbetrieb und 3 Mio. USD für zusätzliche Investitionen in die Plattformunternehmen zurückzuführen.

Betriebskosten und Aufwendungen

Die Kosten für Forschung und Entwicklung beliefen sich für die drei Monate zum 31. März 2022 auf 15,5 Mio. USD gegenüber 5,6 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Anstieg um 9,9 Mio. USD war in erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten um 4,8 Mio. USD zurückzuführen, der einen Anstieg der aktienbasierten Vergütungsaufwendungen um 3,6 Mio. USD und 4,9 Mio. USD an höheren Aufwendungen für Vertragsforschungsorganisationen im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung von F&E-Programmen beinhaltete.

In den drei Monaten zum 31. März 2022 gab es keine Übernahme von laufenden F&E-Kosten. Die Übernahme von laufenden F&E-Kosten für den gleichen Vorjahreszeitraum beliefen sich auf 1,0 Mio. USD, was hauptsächlich mit IPR&D zusammenhing, das von InnarisBio erworben wurde.

Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich für die drei Monate zum 31. März 2022 auf 18,0 Mio. USD gegenüber 9,3 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Anstieg um 8,7 Mio. USD war hauptsächlich auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütungsaufwendungen um 6,4 Mio. USD, einen Anstieg der Versicherungskosten um 1,7 Mio. USD und einen Anstieg der Personal- und Einrichtungskosten um 0,7 Mio. USD zurückzuführen.

Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für die drei Monate zum 31. März 2022 betrug 36,9 Mio. USD. In den drei Monaten zum 31. März 2021 verbuchte das Unternehmen einen den Aktionären zurechenbaren Nettogewinn von 0,7 Mio. USD, hauptsächlich aufgrund der Erfassung von Lizenzeinnahmen in Höhe von 19,9 Mio. USD im Zusammenhang mit der Vereinbarung mit Otsuka während des Zeitraums.

Über atai Life Sciences

atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. Gegründet 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen widmet sich atai dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Das Geschäftsmodell von atai kombiniert Finanzierung, Technologie, wissenschaftliche und regulatorische Expertise mit einem Schwerpunkt auf innovativen Verbindungen, darunter psychedelische Therapie und andere Arzneimittel mit differenzierten Sicherheitsprofilen und therapeutischem Potenzial. Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

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